Redação
Jornalista/Radialista
BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.
"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".
No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility ".
*Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil
SÃO CARLOS/SP - O vereador Rodson Magno do Carmo (PSDB) participou na tarde desta quarta-feira (3) no 1º Pelotão de Bombeiros representando o presidente da Câmara Municipal Roselei Françoso da solenidade de entrega de uma viatura do tipo caminhão Volkswagem modelo Constellation 26.280 para o Corpo de Bombeiros.
Esta viatura faz parte de uma parceria entre a SENASP e a SSP tendo como valor final de investimento R$ 526.926,67, sendo proveniente de emenda parlamentar do então Deputado Federal Lobbe Neto através da SENASP e R$ 216.926,67 do governo do Estado de São Paulo através da SSP.
Estiveram presentes na solenidade o Vice-Prefeito Edson Ferraz, Ex-Deputado Lobbe Neto, Comandante do CBI-2 Cel PM Victor Freitas de Carvalho, Secretário de Segurança Pública Ten. Cel PM Samir Gardini e o Chefe de gabinete Cel Res PM Paulo C Belonci, Comandante do 38ºBPM/I Ten Cel PM Otavio A de Lima Seminate, Comandante do 9ºGB Major PM Rodrigo Moreira Leal e o Capitão Comandante do 4º subgrupamento de bombeiros de São Carlos Rangel Moreira Gregório e sua corporação.
Rodson aproveitou a oportunidade para parabenizar e agradecer esses anjos da guarda que são os nossos bombeiros, proporcionando melhorias no trabalho trazendo mais segurança e mais conforto aos nossos cidadãos.
DUBAI - Maiara, da dupla com Maraisa, está aproveitando alguns dias de viagens em Dubai, nos Emirados Árabes, e vem compartilhando com seus seguidores do Instagram uma série de fotos. Na última terça-feira (2), a cantora sensualizou ao posar com um maiô durante um passeio de barco.
Na legenda, a sertaneja usou um trecho da música ‘Tempos Modernos’, de Lulu Santos. “Não há tempo que volte amor. Vamos viver tudo que há pra viver. Vamos nos permitir!”, escreveu ela.
Em questão de minutos, o post rendeu uma série de comentários.
“Que maravilhosa! Monumento de mulher, linda por dentro e por fora”, enalteceu um internauta. “Uau, perfeito te define”, disse outro.
*Por: REDE TV!
RIO DE JANEIRO/RJ - Rafaella Santos, irmã do jogador Neymar Jr, aproveitou a tarde desta quarta-feira (03) para surpreender os internautas do Instagram com clique sensual. A bordo de um biquíni estilo ‘pin up’ branco, a musa exibiu o corpão tatuado além de ostentar um olhar poderoso.
A influencer dispensou legendas na foto, mas isso não impediu seus admiradores de deixarem elogios na publicação. “Maravilhosa”, elogiou uma internauta. “Gata!”, comentou outro.
Recentemente, a musa compartilhou com seus seguidores uma foto ousadíssima empinando o bumbum e suas estrias ficaram em evidência.
*Por: REDE TV!
