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BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

 

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

 

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. "Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.", diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. "Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

 

 

*Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil

SÃO PAULO/SP - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os testes no país da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinovac, após a ocorrência de um evento adverso grave com um voluntário, e o presidente do Instituto Butantan, responsável pelo estudo, disse se tratar de uma morte não relacionada à vacina.

“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota, sem especificar a natureza do evento.

Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa.

O Instituto Butantan, responsável por coordenar o programa de testagem no Brasil e pela futura produção local da vacina, disse em nota ter sido “surpreendido” com a decisão da Anvisa e indicou não ter conhecimento de qualquer evento adverso entre os participantes do estudo.

“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, acrescentou.

Em seu comunicado sobre a interrupção dos testes, a Anvisa não informou se o evento adverso ocorreu no Brasil ou em algum outro país onde a CoronaVac também está sendo testada.

A agência afirmou que entre os efeitos adversos graves estão morte, risco imediato de morte, incapacidade/invalidez ou doença que exija internação hospitalar, entre outros.

Em entrevista à TV Cultura, emissora pública ligada ao governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan também é vinculado, o presidente do instituto disse se tratar da morte de um voluntário que não teve relação com a vacina e, portanto, na visão dele, não há justificativa para a paralisação dos testes.

“Primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é um pouco diferente. Nós até estranhamos essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, podem acontecer óbitos. O sujeito pode ter um acidente de trânsito e morrer”, disse Covas.

“Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa. Não foi solicitado ainda o esclarecimento. Nós estamos solicitando já, e eu de público solícito aqui, para que amanhã, na primeira hora, sejam fornecidos esses dados, porque na realidade esse óbito não tem relação com a vacina.”

Segundo a Anvisa, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Em nota, o governo do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), afirmou que tomou conhecimento da decisão da Anvisa pela imprensa e disse lamentar que isso tenha ocorrido.

“O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac”, afirma a nota.

“O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.”

A vacina da Sinovac virou motivo de disputa acirrada entre o presidente Jair Bolsonaro e Doria, que são desafetos políticos e frequentemente trocam farpas publicamente.

Bolsonaro vetou um acordo costurado por seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que previa a compra de 46 milhões de doses da vacina com o objetivo de integrar o Programa Nacional de Imunização.

O presidente chegou a dizer que a vacina não transmite segurança “pela sua origem” e não tem credibilidade, e se recusou a liberar recursos para o governo de São Paulo investir na produção do imunizante.

No fim do mês passado, o Butantan reclamou de um suposto atraso da Anvisa para aprovar a importação de doses prontas da vacina e de insumos para a fabricação local, o que foi negado pela Anvisa, que posteriormente liberou as importações.

SEGURANÇA

A interrupção dos testes ocorre no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o início das obras da fábrica que produzirá a vacina, ao custo de 142 milhões de reais, com expectativa de produzir 100 milhões de doses anuais.

Na ocasião, autoridades estaduais de saúde de São Paulo exaltaram o fato de os ensaios clínicos da CoronaVac não terem registrado qualquer evento adverso até então, e disseram que dados já disponíveis sobre a vacina apontaram sua segurança e que produziu anticorpos contra o coronavírus em quase 98% dos voluntários que a receberam até o momento.

Além da CoronaVac outras três candidatas a vacina estão atualmente em testes no Brasil, incluindo as vacinas em desenvolvimento pelo laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford e pela Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, que também tiveram os testes temporariamente interrompidos no país após a ocorrência de eventos adversos -- em ambos os casos em voluntários no exterior.

No mês passado, um voluntário da vacina de Oxford no Rio de Janeiro morreu, mas o ensaio clínico não foi interrompido uma vez que, segundo fontes, ele havia recebido o placebo e não a vacina.

A Sinovac não respondeu de imediato a um pedido de comentário. A CoronaVac está entre três vacinas experimentais contra Covid-19 que a China tem utilizado para inocular centenas de milhares de pessoas sob um programa emergencial, e as autoridades sanitárias do país dizem que não foi observado nenhum efeito adverso grave até o momento.

 

 

*Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro, e Eduardo Simões, em São Paulo; reportagem adicional de Miyoung Kim / REUTERS

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta última sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

 

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados.

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

 

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

 

 

*Por Agência Brasil

Órgão regulador comprova a eficácia e segurança do uso de Harvoni® e Epclusa®, medicamentos da farmacêutica Gilead Sciences, para tratamento de pacientes em hemodiálise

A prevalência da hepatite C é cinco vezes maior em pacientes que realizam terapia renal substitutiva1

 

São Paulo/SP – Os dois medicamentos já disponibilizados pelo SUS para tratamento da hepatite C no Brasil, Harvoni® (ledipasvir 90 mg/ sofosbuvir 400 mg) e Epclusa® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg), acabaram de ter um ampliação de uso aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com comprometimento renal grave, incluindo a Doença Renal em Estágio Final (DREF).

Harvoni® e Epclusa® não tinham recomendação de uso em pessoas com insuficiência renal em estágios 4 e 5 – níveis mais graves da doença que levam o paciente à necessidade de hemodiálise – porque os estudos nesse grupo de pacientes ainda estavam em curso.

“A partir de agora, as pessoas com as formas mais graves de insuficiência renal poderão ter acesso às terapias mencionadas, as quais proporcionam chances de cura de mais de 95% e um perfil de segurança adequado para o uso seguro das drogas nessa população de pacientes”, destaca Dr. Eric Bassetti, gastroenterologista e diretor médico associado da Gilead Sciences no Brasil.

O médico explica ainda que pacientes com doença renal têm mais risco de contrair o vírus C, comparados à população em geral, já que a transmissão ocorre principalmente pelo contato com sangue contaminado. E com o tratamento é possível eliminar a hepatite C no ambiente da hemodiálise, já que não existe vacina.

A Hepatite C

A hepatite C é uma infecção causada pelo vírus da hepatite C (HCV), que possui pelo menos seis tipos (genótipos) distintos e que acomete preferencialmente o fígado, provocando uma inflamação que leva à formação de cicatrizes (fibrose hepática) e que, com o decorrer do tempo e sem um tratamento, pode levar à cirrose e ao câncer de fígado. Além do fígado, outros órgãos também podem ser acometidos, incluindo os rins.

A hepatite crônica C afeta aproximadamente 70 milhões de pessoas no mundo2. No Brasil, há uma estimativa de 700 mil portadores da doença2. Cerca de 155 mil foram diagnosticados entre 1999 e 2016 e há indícios de que ainda faltem 502 mil pessoas para serem diagnosticadas. Nesse período foram realizados 110 mil tratamentos, sendo 57 mil somente entre 2015 e 2017. Entre 2000 e 2016, foram identificados mais de 50 mil óbitos relacionados à hepatite C. O fato é que grande parte das pessoas desconhece seu diagnóstico e poucas sabem como ocorreu a transmissão ou que exista tratamento para a doença.

O vírus da hepatite C é transmitido pelo contato com sangue infectado, sendo que os principais meios de transmissão são reutilização e esterilização inadequada de equipamentos médicos, odontológicos e outros, compartilhamento de seringas e agulhas (como no uso de drogas ilícitas), práticas sexuais de risco e transmissão vertical (da mãe para o filho). Pessoas que receberam transfusão de sangue antes de 1993 também podem ter contraído a infecção.

A Hepatite C é a maior causa de cirrose, câncer de fígado e transplante hepático no mundo. Além das complicações relacionadas ao fígado, ela pode desencadear uma verdadeira doença sistêmica. Estudos comprovam que o vírus da Hepatite C aumenta os riscos do aparecimento de outras doenças como a Diabetes do tipo 2, Glomerulonefrite e do Linfoma, por exemplo.

Referências: 1 – Dados publicados no site do Ministério da Saúde. Acesse. | 2 – Fonte: Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde de 2019.

 

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids, hepatites virais, entre outras. A Gilead foi responsável por grandes conquistas para a saúde e a qualidade de vida ao oferecer o primeiro regime antirretroviral em comprimido único para o tratamento do HIV/AIDS, além de ter revolucionado o tratamento da hepatite C com o primeiro medicamento que apresentou a possibilidade de cura da doença. Presente no Brasil desde 2013 com sede em São Paulo, a Gilead possui operações em mais de 35 países, com matriz em Foster City, Califórnia, nos Estados Unidos.

BRASÍLIA/DF - A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28) a aplicação de testes rápidos para a detecção do novo coronavírus (covid-19) em farmácias. Com a decisão, a realização deixará de ser feita apenas em ambiente hospitalar e clínicas das redes públicas e privadas.

“O aumento [dos testes] será uma estratégia útil para diminuir a aglomeração de indivíduos [em hospitais] e também reduzir a procura dos serviços médicos em estabelecimento das redes públicas”, disse o diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra Torres.

As farmácias não serão obrigadas a disponibilizar o teste. O estabelecimento que optar pelo procedimento deverá ter profissional qualificado para realizar do exame.

A realização dos exames não servirá para a contagem de casos do coronavírus no país. Em seu voto, Barra Torres, que foi o relator do processo, destacou ainda que o teste não terá efeito de confirmação do diagnóstico para o coronavírus, uma vez que há a possibilidade de o teste apontar o chamado “falso negativo”, quando o paciente é testado ainda nos primeiros dias de sintomas.

"Os testes imunocromatográficos não possuem eficácia confirmatória, são auxiliares. Os testes com resultados negativos não excluem a possibilidade de infecção e os positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção, devendo ser realizados outros exames laboratoriais confirmatórios”, disse.

A liberação dos testes rápidos em farmácias enfrentava resistências, devido a questões sanitárias e ligadas também à eficácia dos exames. Ao comentar a aprovação da realização dos testes em farmácias, Barra Torres lembrou que esses testes vêm sendo feitos por determinação de alguns governos locais.

A liberação desses testes será temporária e deve permanecer no período de emergência de saúde pública nacional decretado pelo Ministério da Saúde em 4 de fevereiro deste ano.

 

*Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil

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