BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no inicio da semana, o registro de uma vacina indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Trata-se do principal vírus causador de bronquiolite. O imunizante aprovado é registrado como Arexvy, produzido pela empresa GlaxoSmith Kline.

A vacina foi aprovada pela Anvisa para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais. Ela é aplicada de forma intramuscular, em dose única. Ainda de acordo com a agência, a tecnologia utilizada para a vacina é de proteína recombinante, quando uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.

"O pedido de registro do medicamento foi enquadrado como prioritário, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, por se tratar de condição séria debilitante. Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR", destacou a Anvisa, em nota.

AGÊNCIA BRASIL

BRASÍLIA/DF -  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a composição de vacinas contra influenza que serão utilizadas no Brasil em 2024. Em nota, o órgão destacou que a mudança da composição de cepas ou tipos de vírus da vacina contra influenza é considerada fundamental para a eficácia da dose porque o vírus se adapta e sofre mutações.

“A Organização Mundial da Saúde (OMS) analisa regularmente todos os subtipos do vírus da gripe que circulam com maior frequência para melhorar a eficácia da imunização”, citou o comunicado da agência.

Acrescentou que, “em conformidade com as recomendações da OMS, todos os anos a Anvisa publica a composição das vacinas contra influenza que serão utilizadas no ano seguinte.”  

Cepas definidas

Para 2024, as vacinas trivalentes produzidas a partir de ovos de galinha devem usar as seguintes cepas:  

- Influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09. 

- Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2). 

- Influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). 

Para as vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao vírus influenza A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09. A cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus influenza A/Massachusetts/18/2022 (H3N2), juntamente com a cepa B. 

Já as vacinas quadrivalentes devem conter, além dos três tipos de cepas obrigatórios, um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). 

Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (25) um novo medicamento para tratamento de diabetes tipo 2. O Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, tem como princípio ativo a tirzepatida, que age no controle do açúcar no sangue em adultos com a doença, combinado com dieta e exercícios físicos. O remédio está disponível em formato de caneta injetável.

De acordo com a Anvisa, estudos mostram que a tirzepatida reduz de forma significativa a quantidade de hemoglobina glicada no sangue, o que indica o controle de açúcar. Essa redução contribui para queda do risco de doença microvascular, cegueira, insuficiência renal e amputação de membros. 

“Outro benefício dessa droga é a mudança favorável do peso corporal (perda de peso), uma vez que o sobrepeso e a obesidade contribuem para a fisiopatologia do DM2 [diabetes tipo 2]”, informa publicação da Anvisa 

A tirzepatida funciona como o primeiro receptor de dois hormônios produzidos no intestino: o polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Com isso, aumenta a quantidade de insulina produzida pelo pâncreas, ajudando no controle glicêmico no sangue.  

Diabetes tipo 2 

Estima-se que quase 463 milhões de pessoas no mundo, de 20 a 79 anos, têm diabetes. Desse total, o diabetes tipo 2 é responsável por quase 90% dos casos. No Brasil, são quase 17 milhões de adultos com a doença.  

A doença é caracterizada pela produção insuficiente de insulina, hormônio que mantém o metabolismo da glicose. É uma das principais causadoras de insuficiência renal, cegueira, amputação e doença cardiovascular, complicações que podem levar à morte.  

Pelas projeções, 578,4 milhões de pessoas estarão vivendo com diabetes em 2030, e mais de 700 milhões em 2045. O aumento está relacionado à tendência crescente de obesidade da população, alimentação não saudável e falta de atividade física.

Por Carolina Pimentel – Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A empresa Pfizer protocolou na segunda-feira (28) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de registro de vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, especialmente a bronquiolite.

A vacina, comercialmente denominada Abrysvo, tem sugestão de indicação de uso em crianças, gestantes e adultos acima de 60 anos. Já está em análise pela agência um pedido de registro de vacina contra o VSR da empresa GlaxoSmith Kline, denominada Arexvy.

A Anvisa irá avaliar a relação benefício/risco do produto, por meio de estudos clínicos e outros dados que comprovem a qualidade, segurança e eficácia da vacina. Se o registro for aprovado, a vacina poderá ser comercializada, distribuída e utilizada pela população, conforme a indicação estabelecida na bula.

A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas: a área de Produtos biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país e a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Bronquiolite

A bronquiolite é uma inflamação da porção terminal dos brônquios que atinge com maior preocupação crianças pequenas e bebês. Atualmente, não há medicamento com indicação preventiva disponível no país.

De acordo com o Ministério da Saúde, entre janeiro e abril de 2022, foram notificados cerca de 3,6 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), causados pelo vírus sincicial. A maior parte dos casos ocorreu em crianças menores de 4 anos.

Por Sabrina Craide - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer.

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 

A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.

Bivalente

De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.  

No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).

Por Daniella Longuinho - Repórter da Rádio Nacional

AGÊNCIA BRASIL

BRASÍLIA/DF - Em decisão publicada no Diário Oficial da União de quarta-feira (5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda, distribuição, fabricação e utilização do lote 22992 de sal da marca própria do Carrefour.

Segundo a Anvisa, o sal obteve um resultado insatisfatório para o teor de iodo (abaixo do limite estabelecido por lei).

O iodo é acrescentado ao sal para evitar doenças, como o bócio, que aumenta o volume da tireoide, glândula localizada no pescoço.

O Carrefour informou que realiza “análises recorrentes” em todos os produtos de marca própria.

Segundo a empresa, “o produto citado foi testado em maio deste ano, e, na ocasião, as amostras analisadas estavam dentro dos parâmetros estabelecidos pela Anvisa”.

O grupo ressaltou ainda que solicitou imediatamente a retirada do produto de todas as lojas onde há estoque e que está “em contato com o fornecedor para apurar o fato”.

por Diego Sousa / ISTOÉ DINHEIRO

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução que permite a utilização de medicamentos e vacinas autorizados para uso emergencial durante a pandemia de covid-19. 

Em  nota, a agência destacou que, com o fim da emergência de saúde pública de importância nacional, a norma que estabelecia regras para concessão e manutenção das autorizações de uso emergencial perdeu a vigência.  

Comercialização

“Para que medicamentos e vacinas aprovados por meio dessas autorizações ainda possam ser utilizados, a Anvisa publicou a nova norma, permitindo o uso, a distribuição e a comercialização desses produtos, desde que tenham sido fabricados até o último dia 21 de maio”, esclarece a decisão. 

A nova resolução reconhece que os medicamentos e as vacinas mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos. Confira a lista abaixo: 

- vacina Comirnaty bivalente BA.1 

- vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 

- vacina CoronaVac 

- medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (molnupiravir) 

- medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) 

Ainda segundo a Anvisa, para que continuem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas.  

“Até o momento, as vacinas CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já possuem pedido de registro em análise”, finalizou a Anvisa.

Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, na 2ªfeira (10), a resolução que suspendia a fabricação, comercialização, distribuição e o uso de todos os alimentos em estoque fabricados pela Fugini Alimentos Ltda. 

De acordo com a Anvisa, a revogação foi publicada após a empresa passar por nova inspeção sanitária conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela vigilância sanitária municipal entre os dias 3 e 5 de abril. 

“A equipe avaliou as reformas no estabelecimento e as adequações em seus procedimentos de modo a cumprir com as determinações da vigilância sanitária. O estabelecimento foi considerado apto para retomar a fabricação de seus produtos na unidade de Monte Alto, no estado de São Paulo. 

Já o processo de fabricação que contêm ingredientes alergênicos, de acordo com a agência, ainda precisa ser adequado para impedir a contaminação entre produtos. Também é necessária avaliação complementar da documentação de controle de qualidade dos produtos em estoque para obter mais informações sobre a segurança e a qualidade.

Seguem mantidas, portanto, a suspensão da fabricação de produtos com ingredientes alergênicos e a distribuição, comercialização e o uso de itens acabados em estoque da empresa fabricados até o dia 27 de março de 2023, além de polpas de tomate utilizadas como matéria-prima, fabricadas ou adquiridas até essa data. 

Entenda 

Em março, a Fugini passou por inspeção conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e vigilância sanitária municipal, quando foram verificadas falhas consideradas graves no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e, por isso, as atividades da empresa foram suspensas. 

“Até o momento, a empresa Fugini cumpriu grande parte das determinações da autoridade sanitária, adequou rapidamente sua planta fabril e seu processo de fabricação, podendo retomar parte da fabricação no local”, informou a Anvisa, em Brasília. 

As chamadas Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos a serem seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos. 

Elas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias primas e do produto final, passando também por questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte, documentação, dentre outros. 

Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou o uso de máscaras em serviços de saúde, como em hospitais. Com isso, foi alterada nota técnica, que estava em vigor desde 2020, início da pandemia de covid-19. De acordo com a Anvisa, a mudança ocorre após discussões sobre o assunto, redução de casos e mortes pela doença e oferta de vacina no país.

A proteção facial passa a ser recomendada para situações específicas.

Veja abaixo em quais situações:

• Pacientes com sintomas respiratórios ou positivos para Covid-19 e os acompanhantes.
• Pacientes que tiveram contato próximo com caso confirmado durante os últimos 10 dias, período de transmissão da doença.
• Profissionais que fazem a triagem de pacientes.
• Profissionais do serviço de saúde, visitantes e acompanhantes presentes nas áreas de internação de pacientes, como, por exemplo, as enfermarias, os quartos, as unidades de terapia intensiva, as unidades de urgência e emergência, os corredores das áreas de internação etc.
• Situações em que houver a indicação do uso de máscara facial como equipamento de proteção individual (EPI) para profissionais de saúde, em qualquer área do serviço de saúde.

Segundo a Anvisa, é considerado caso próximo: quem esteve a menos de um metro de distância de uma pessoa com covid-19, por pelo menos 15 minutos, sem máscara; quem teve contato físico direto com um caso positivo da doença e tocou os olhos, a boca ou o nariz com as mãos sem higienizá-las; profissional de saúde que atendeu paciente com a doença sem EPI ou com equipamento de proteção danificado e quem vive ou esteve em mesmo ambiente, creche, alojamento, escritório ou escola, de um caso confirmado.

A agência reforça para que acompanhantes de pacientes internados e visitantes continuem a usar a proteção facial quando estiverem nas unidades de saúde. “A orientação é não retirar a máscara durante a permanência dentro do estabelecimento de saúde, inclusive no quarto ou na enfermaria onde o paciente estiver. O objetivo dessa medida é prevenir contaminações e transmissão de Covid-19 no ambiente hospitalar e proteger pacientes, outros acompanhantes, visitantes e profissionais”, informa. 

As recomendações, conforme a agência, permanecerão em constante reavaliação com base no cenário da covid-19.

AGÊNCIA BRASIL

MONTE ALTO/SP - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, na quarta-feira (29), a fabricação, comercialização, distribuição e uso de todos os alimentos da marca Fugini, sediada em Monte Alto. A empresa produz molhos de tomate, maionese, mostarda, ketchup, batata palha e conservas vegetais.

Segundo a Anvisa, a medida preventiva foi tomada após a realização de inspeção sanitária na fábrica paulista, em que foram identificadas falhas graves de boas práticas de fabricação relacionadas à higiene, controle de qualidade e segurança das matérias-primas, controle de pragas, rastreabilidade, entre outros. Essas falhas podem impactar na qualidade e segurança do produto final, aponta o órgão de vigilância.

A suspensão da comercialização e distribuição será aplicada apenas para os produtos em estoque na empresa. O retorno das atividades só poderá ocorrer quando a empresa adequar o processo de fabricação de seus produtos às boas práticas de fabricação definidas pela Anvisa.

A Anvisa ainda fará o recolhimento de lotes da maionese por uso de matéria-prima vencida. “Alimentos vencidos, incluindo suas matérias-primas, são considerados impróprios para o consumo, conforme Código de Defesa do Consumidor, e a sua exposição à venda ou ao consumo é considerada infração sanitária. Assim, o recolhimento de alimentos visa retirar do mercado produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor”, informa a Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação 

Segundo a Anvisa, as boas práticas de fabricação são um conjunto de procedimentos que devem ser seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos. 

As práticas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias-primas e do produto final. Passa também por questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte e documentação, dentre outros.

Outro lado

Pelas redes sociais, a Fugini se manifestou sobre o ocorrido. Em nota, afirmou que a fábrica vistoriada já alterou os processos e procedimentos internos indicados.

"Seguindo nosso estilo transparente e de respeito aos consumidores, faremos o seguinte esclarecimento sobre as informações incorretas que têm sido divulgadas pelas mídias sociais. Passamos por um processo de vistoria em uma de nossas fábricas, na cidade de Monte Alto - SP, que gerou uma ordem para alteração de alguns processos e procedimentos internos, respeitamos e, rapidamente, alteramos os pontos indicados. Importante destacar que não há nenhum lote com recall e a comercialização e consumo dos nossos produtos seguem normalmente, nos pontos de vendas do varejo", afirmou a empresa.

Por Pedro Lacerda - Repórter da Agência Brasil