BRASÍLIA/DF - Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite da segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

"Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos", afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.     

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante 

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.   

"Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave", disse Mendes. "Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik",

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

"Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina", afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. "Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", afirmou.

*Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil

CHILE - Autoridades chilenas anunciaram que irão prorrogar o fechamento das fronteiras do país por mais 30 dias, enquanto os hospitais continuam quase cheios e o número de casos de covid-19 ainda está alto, apesar de uma melhora gradual registrada nas últimas semanas.

O ministro da Saúde, Enrique Paris, disse que as médias semanal e de 14 dias mostram queda de 7% no número de casos confirmados, e que as taxas de positividade dos testes de covid-19 também caíram. Nessa segunda-feira (26), 6.078 novas infecções foram registradas, em comparação com a alta recorde de 9.171 casos no dia 9 de abril.

"A situação sanitária está mostrando alguns sinais de melhora. Estamos vendo mudanças, mas isso não significa que precisamos parar de lutar", disse Paris. O Chile está conduzindo uma das mais rápidas campanhas de vacinação no mundo - metade de sua população prioritária já foi imunizada com uma dose e 38,8% já receberam duas.

Isso fez com que as internações hospitalares caíssem nos grupos etários mais velhos e que já foram vacinados. Mas entre a população mais jovem e ativa os números de hospitalizações estão maiores, de acordo com as autoridades de saúde do país.

Autoridades também anunciaram a flexibilização gradual do regime de lockdown na capital Santiago, após um mês de confinamento rígido. Sete bairros, a maioria deles na região mais abastada, no leste da cidade, poderão sair do lockdown durante os dias de semana, e as escolas serão reabertas se cumprirem medidas sanitárias rígidas.

Os testes e rastreamentos serão intensificados, com unidades móveis instaladas em shoppings, estações de metrô e restaurantes, e haverá melhor rastreamento após surtos em locais de trabalho, além de mais inspetores locais para checar pessoas em quarentena e fiscalizar eventuais reuniões clandestinas.

*Por Fabian Cambero e Aislinn Laing - Repórteres da Reuters

SÃO CARLOS/SP - Um levantamento realizado pela Prefeitura Municipal de São Carlos apontou alguns números que devem ser observados com atenção pela população São-carlense. De acordo com os dados coletados nos últimos 30 dias, o bairro com maior número de contaminados é o Cidade Aracy, região sul da cidade.

Por ordem os 10 bairros com maior número de infectados:

1. Cidade Aracy
2. Centro
3. Cruzeiro do Sul
4. Antenor Garcia
5. Santa Felícia
6. Jardim Ipanema
7. Vila Prado
8. Jockey Club
9. Jardim Beatriz
10. Eduardo Abdelnur

A faixa etária com mais casos confirmados com o coronavírus é de 31 a 40 anos, depois entre 18 a 30 anos. Ainda segundo o levantamento, os menos infectados são as pessoas com mais de 70 anos.

Os números mostram que a média diária de infectados caiu em relação ao último mês, caiu também os números de óbitos por dia.

SÃO CARLOS/SP - A Tecumseh do Brasil entregou na manhã desta segunda-feira (26) quatro respiradores hospitalares para a Prefeitura de São Carlos. O pedido à empresa foi feito pelo presidente da Câmara Municipal, vereador Roselei Françoso (MDB), e pelo secretário de Obras, João Muller.

Os equipamentos, avaliados em R$ 230 mil, foram adquiridos da Hortron Equipamentos Médicos, empresa de São Carlos. Esses respiradores, embora aprovados recentemente pela Agência Nacional de Saúde (Anvisa), já são considerados um dos melhores do mercado.

Além do presidente da Câmara, Roselei Françoso, o prefeito Airton Garcia, o vice-prefeito, Edson Ferraz, os secretários Marcos Palermo (Saúde) e João Muller (Obras), os diretores da Tecumseh, Rosana Bacciotti (Recursos Humanos) e Homero Busnello (Marketing e Relações Institucionais) participaram do ato da entrega na unidade localizada no Jockey Club.

“Quero agradecer a Tecumseh em nome da Câmara e da população de São Carlos”, salientou Roselei Françoso. “Destaco a agilidade da empresa na aquisição desses equipamentos”, frisou. Para o presidente, é fundamental combater a pandemia da Covid-19, mas também fazer a manutenção dos serviços locais de forma segura.

O presidente Roselei fez questão de registrar a atuação do secretário João Muller. “Hoje o Muller está na Obras, mas estava na Habitação e, antes, na Câmara, e foi fundamental nessa conquista”, lembrou. O vice prefeito, Edson Ferraz, também ressaltou o papel do Muller ao ser o primeiro a acreditar no projeto da empresa Hortron e trabalhar pela aprovação junto à Anvisa.

“Fico feliz de poder auxiliar o município neste momento com o objetivo principal de salvar o maior número possível de vidas”, disse João Muller. O secretário de Saúde, Marcos Palermo, registrou a importância da doação e fez um elogio ao modelo de respirador da Hortron. “É um equipamento de fácil manuseio e, neste momento crítico que vivemos, isso é fundamental para dar agilidade às UTI’s”, observou.

O prefeito Airton Garcia lembrou da importância da Tecumseh para São Carlos desde sua existência e agradeceu a doação. “Essa é mais uma ação que nos ajudará muito a combater a pandemia”, frisou. “Essa é uma doação para o município que irá ajudar de forma direta ou indiretamente todos os são-carlenses”, disse o vice prefeito Edson Ferraz.

Para o diretor de Marketing e Relações Institucionais da Tecumseh, Homero Busnello, é uma satisfação auxiliar o município no combate à pandemia. Ele explicou que a Tecumseh, além de adotar um protocolo rígido de higienização e distanciamento junto aos seus funcionários, entende como fundamental contribuir com essa doação. “Priorizamos a aquisição em um fornecedor local para gerar receitas para o município e facilitar a instalação e manutenção dos equipamentos”, disse.

A Electrolux, a Construtora MRV e a própria Hortron já haviam feito doações de respiradores ao município por intermédio do secretário de Obras, João Muller. Com os 4 respiradores da Tecumseh, os investimentos chegam a aproximadamente R$ 1 milhão.