BRASÍLIA/DF - Sociedades médicas brasileiras esperam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida ainda este ano manter proibida a importação e venda de cigarros eletrônicos no Brasil. Em 2009, a agência publicou resolução proibindo os chamados Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs), que agora passam por processo de discussão e atualização de informações técnicas. 

A Anvisa está na fase da Tomada Pública de Subsídios, aberta a receber informações técnicas a respeito dos cigarros eletrônicos. “Esperamos que até o fim do ano tenhamos essa decisão. Mas o nosso papel agora é entregar à Anvisa todas as evidências científicas comprovando os malefícios do cigarro eletrônico”, disse Ricardo Meirelles, da Associação Médica Brasileira (AMB).

A AMB, o Conselho Federal de Medicina (CFM) e entidades médicas, como a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), têm se unido em torno da proibição do comércio dos cigarros eletrônicos. Essas entidades alertaram a Anvisa sobre os prejuízos desse aparelho e têm lutado contra a informação falsa dos fabricantes, que afirmam que o cigarro eletrônico é alternativa mais saudável ao cigarro convencional.

“Vários estudos comprovam que os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) causam danos à saúde. Eles podem causar irritação brônquica, inflamação em quem tem doença pulmonar obstrutiva crônica (Dpoc). Essas pessoas não podem usar o cigarro eletrônico de maneira nenhuma”, afirmou Meirelles.

Aristóteles Alencar, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, explicou que esses aparelhos produzem partículas ultrafinas. Essas partículas conseguem ultrapassar a barreira dos alvéolos do pulmão e caem na corrente sanguínea, provocando inflamação. “Quando essa inflamação ocorre no endotélio, que é a camada que reveste internamente o vaso, pode dar início a eventos cardiovasculares agudos, como o infarto e a síndrome coronariana aguda, a angina do peito”.

Esse tipo de cigarro, chamado de vapers pelos fabricantes, na intenção de desassociar à figura do cigarro, contém uma série de substâncias nocivas e cancerígenas. Eles trazem, em sua composição, substâncias como nicotina, propilenoglicol e glicerol, ambos irritantes crônicos; acetona, etilenoglicol, formaldeído, entre outros produtos cancerígenas e metais pesados (níquel, chumbo, cádmio, ferro, sódio e alumínio). Para atrair consumidores, são incluídos aditivos e aromatizantes como tabaco, mentol, chocolate, café e álcool.

“O efeito protetor que se atribuía ao cigarro eletrônico não existe. Em países que liberaram esses produtos há crescente aumento de doenças cardiovasculares na população abaixo de 50 anos”, disse Alencar. “Diferente do cigarro convencional, que demora às vezes 20 ou 30 anos para manifestar doença no usuário, o cigarro eletrônico tem mostrado essa agressividade em menos tempo”, completou.

Outra substância perigosa encontrada em muitos desses cigarros é o tetrahidrocarbinol, ou THC. “É a substância que leva à dependência do usuário da maconha”, explicou Meirelles. Segundo ele, os DEFs também podem conter óleo de haxixe e outras drogas ilícitas.

Jovens e propaganda

Adolescentes são alvos das fabricantes de cigarros eletrônicos. O design dos aparelhos e as essências oferecidas são pistas de que, apesar de indicarem o produto apenas a adultos, buscam chamar a atenção de jovens. A adoção de sabores mais infantis, a aplicação de cores na fumaça e até mesmo o design de alguns modelos não são atraentes ao público adulto.

“A estratégia do sabor, por exemplo. Por mais que digam que não é um produto para criança, eu não conheço um adulto que use o sabor algodão-doce. Ele é bem caracterizado com essa ideia da juventude”, afirmou Sabrina Presman, da Associação Brasileira de Estudo de Álcool e Outras Drogas (Abead).

Ela também cita a semelhança do aparelho com itens de uso diário de um estudante, como canetas ou pen drives. “O próprio formato do cigarro eletrônico se confunde com as coisas do jovem. Ele é mais moderno e muitos pais não conseguem identificar o que é caneta, o que é lápis e o que é cigarro”.

Paulo César Corrêa, coordenador da comissão de tabagismo da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), destacou que esses produtos são apresentados com slogans que tratam o cigarro convencional como ultrapassado e nocivo. A ideia é afastar essa má publicidade dos cigarros eletrônicos. Segundo ele, existem evidências de que há três vezes mais chances de pessoas que nunca fumaram passarem a fumar regularmente cigarros convencionais depois de usarem esses aparelhos.

Corrêa também alertou sobre a estratégia da indústria de cigarros eletrônicos em vender uma informação de que esse tipo de produto é menos nocivo que o cigarro convencional e que, portanto, trocar para os cigarros eletrônicos seria uma alternativa mais saudável. Ele, no entanto, alerta: cigarros eletrônicos não são apenas feitos de vapor e água.

“Ainda que não tenhamos a descrição completa dos riscos epidemiológicos, as evidências já existentes permitem dizer que o produto é extremamente perigoso e danoso à saúde individual e à saúde pública”.

BRASÍLIA/DF - O Brasil já tem seis autotestes de covid-19 aprovados pela Agência Nacional de Vigilância (Anvisa), os dois mais recentes foram liberados nessa quarta-feira (2) pela agência. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, explicou a agência.

Produtos

Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag” registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.

O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST” registrado pela empresa Kovalent do Brasil . O produto é fabricado pela Sugentech da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.

Autoteste

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo. Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidas já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.

A lista completa dos autotestes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico da Anvisa.

Por Karine Melo - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacioanl de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou três produtos a base de cannabis: Canabidiol Belcher 150 mg/mL, Canabidiol Aura Pharma 50 mg/mL, Canabidiol Greencare 23,75 mg/mL.

As regras da Anvisa permitem que produtos a base de cannabis possam ser comercializados no Brasil, desde que autorizados pelo órgão. Seguindo as normas da Agência, os produtos serão comercializados respeitando o limite de no máximo 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). 

O canabidiol só pode ser utilizado a partir de um determinado tipo de receita médica (tipo B) e somente no caso de esgotamento de outros tratamentos, conforme determina a legislação para o tema.

De acordo com o regramento da Anvisa, essas substâncias são produtos, e não medicamentos. Isso porque neste último caso precisa haver estudos clínicos que comprovem a eficácia das substâncias.

Até o momento, argumenta a Anvisa, as pesquisas científicas ainda não desenvolveram métodos para aferir as evidências e informações suficientes para que tais produtos sejam considerados medicamentos. No total, já foram autorizados, 14 fármacos a base de cannabis no Brasil.

Por Jonas Valente - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos - exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.

Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Por meio das redes sociais, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, comentou a aprovação do uso emergencial da CoronaVac para a faixa etária de 6 a 17 anos. "Todas as vacinas autorizadas pela Anvisa são consideradas para a PNO [Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19]. Aguardamos o inteiro da decisão e sua publicação no DOU", disse, em sua conta no Twitter.

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro negou na segunda-feira (10) ter acusado o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, de corrupção.

"Eu me surpreendi com a carta dele. Carta agressiva, não tinha motivo para aquilo. Eu falei o que estava por trás do que a Anvisa vem fazendo. Não acusei ninguém de corrupção. Por enquanto, não tenho nada que fazer no tocante a isso aí", afirmou em entrevista à rádio Jovem Pan, retransmitida nas redes sociais do presidente.

Em seguida, Bolsonaro avaliou o trabalho da agência e comentou sobre a nomeação de Barra Torres para o cargo, no início do governo. 

"Eu acho que a Anvisa, acredito que o trabalho poderia ser diferente. Eu o nomeei para lá. Depois da nomeação, ele ganhou luz própria. Eu espero que ele acerte na Anvisa. Mas nós não tivemos nenhum atrito a ponto tal de ele falar que eu tinha que indicar qualquer indício de corrupção", acrescentou. 

No sábado (8), Barra Torres divulgou nota em que nega a existência de interesses ocultos por trás da aprovação da vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra covid-19. No texto, ele pede retratação ao presidente Jair Bolsonaro sobre fala relacionada ao assunto.

A carta foi uma resposta à Jair Bolsonaro, que durante entrevista para uma rádio, na semana passada, questionou o interesse da Anvisa com a aprovação da vacina da Pfizer contra covid-19 para crianças nessa faixa etária. “Qual o interesse da Anvisa por trás disso aí?", perguntou.

Na nota, Barra Torres disse que se o presidente tiver informações que indiquem corrupção deveria determinar investigação policial. “Agora, se o senhor não possui tais informações ou indícios, exerça a grandeza que o seu cargo demanda e, pelo Deus que o senhor tanto cita, se retrate. Estamos combatendo o mesmo inimigo e ainda há muita guerra pela frente. Rever uma fala ou um ato errado não diminuirá o senhor em nada. Muito pelo contrário”, escreveu o diretor-presidente da Anvisa.

Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - Após autorizar o uso da vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou hoje (16) algumas recomendações e condições que devem ser observadas pelas autoridades de saúde para a imunização desse público. De acordo com a agência, a atenção deve ser redobrada uma vez que tanto a dose como a formulação da vacina a ser aplicada serão diferentes das aplicadas em jovens e adultos.

A exemplo do que ocorreu nos demais grupos, a vacinação em crianças deve priorizar grupos consideradas como de risco. Um ponto muito importante, ressaltado pela diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meiruze Sousa Freitas, é que pais ou responsáveis fiquem atentos com relação ao frasco da vacina, que terá cor laranja. Para adultos, o frasco é roxo.

A administração da vacina em crianças será de duas doses de 10 microgramas com três semanas de intervalo. “O volume a ser aplicado é de 0,2 ml em uma seringa de 1 ml”, explicou a diretora.

Recomendações

Meiruze lembrou que caberá ao Ministério da Saúde a decisão sobre “conveniência e oportunidade” para inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização, mas que cabe à Anvisa apresentar as recomendações e condições que devem ser seguidas para a vacinação das crianças nessa faixa etária.

“A vacinação das crianças nessa faixa etária deve ser iniciada após treinamento completo das equipes que de saúde que farão a aplicação, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente da administração do produto errado a faixas etárias erradas, de doses inadequadas e da preparação errônea do produto”, disse a diretora.

Uma outra recomendação da Anvisa é de que a vacinação das crianças seja feita em “ambiente específico e segregado da vacinação de adultos”. O ambiente deve ser “acolhedor e seguro para a população pediátrica”. É também indicado que as crianças permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, de forma a serem observadas por esse período.

A sala em que se dará a aplicação da vacina deve ser exclusiva para a aplicação dessa vacina. E não deve ser aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo essa possibilidade na infraestrutura, para essa aplicação, que sejam adotadas todos cuidados visando uma administração segura.

No caso de comunidades isoladas, como aldeias indígenas, a Anvisa recomenda que, sempre que possível, a vacina seja feita em dias separados, não coincidentes com os dias de aplicação em adultos.

Intervalo de 15 dias

Segundo a diretora da Anvisa, a vacina não deve ser administrada de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. “Por precaução é recomendado intervalo de 15 dias”, disse a diretora.

A modalidade de vacinação drive thru também deve ser evitada.

Outra recomendação é que os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis que acompanham crianças e adolescentes sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.

“Pais ou responsáveis devem procurar um médico, caso a criança apresente dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina”, afirmou a diretora. Crianças que completarem 12 no intervalo entre a primeira e a segunda dose deverão manter a dose pediátrica.

Secretários de Saúde

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) divulgou nota na qual manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Nela, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que o imunizante já foi aprovado para a faixa etária pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

“Tendo em vista que para dar início à vacinação nesta faixa etária será necessária formulação específica desta vacina com um terço da fórmula padrão [10 microgramas por dose], o Conass aguarda posicionamento do Ministério da Saúde quanto à sua aquisição, o que é de sua competência. Aguardamos também, com expectativa, o processo de avaliação da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, para a vacinação de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, já amplamente utilizada em outros países, com disponibilidade imediata no Brasil”, disse Carlos Lula.

Contatado pela Agência Brasil, o Ministério da Saúde informou que não há, ainda, previsão sobre quando começará a aplicar a vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos.

SÃO PAULO/SP - O Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP (InCor) informou que pediu na quinta-feira (21) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes em humanos da vacina contra a Covid-19 administrada em spray nasal. Se receber o aval, a chamada fase 1/2 dos ensaios clínicos deve começar nos próximos meses.

"O desenvolvimento brasileiro é inédito no mundo não apenas pela sua forma de administração pelas narinas, mas também pelos componentes derivados do vírus que ele utiliza para a imunização e pelo veículo que os transporta (nanopartículas)", afirma o Incor.

Essa etapa avaliará a toxicidade do imunizante e sua capacidade de induzir resposta protetora (imunogenicidade). A vacina será aplicada em quem completou o ciclo vacinal com a AstraZeneca.

“Como vamos avaliar a vacina em pessoas vacinadas, os ensaios devem correr mais rapidamente", disse em entrevista ao jornal Folha de S.Paulo o pesquisador chefe do estudo, Dr. Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do InCor e professor Titular da FMUSP (Faculdade de Medicina da USP).

Depois, na fase 3, será avaliada a eficácia do imunizante contra infecção pelo Sars-CoV-2, coronavírus causador da Covid.

O estudo tem a participação de pesquisadores do InCor (Instituto do Coração), do Instituto de Ciências Biomédicas da USP, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) Minas e da Rede Vírus.

O projeto tem ainda o apoio da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa no Estado de São Paulo) e recebeu financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Segundo Kalil, os testes da fase 1/2 serão feitos em cerca de 270 voluntários com idades de 18 a 59 anos. Destes, 180 recebem a vacina e 90, placebo. O grupo que recebe o imunizante será subdivido, para que os pesquisadores analisem a eficácia da vacina em diferentes dosagens: 30µg, 60µg e 120µg.

Uma das vantagens dessa vacina é usar proteínas do vírus – e não o genoma ou o vírus inativado inteiro. Com isso, pode ser facilmente atualizada para proteger contra variantes em circulação ou que surgirem futuramente.

TV Cultura

BRASÍLIA/DF - Uma resolução publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende otimizar o processo de avaliação da importação de produtos derivados da planta Cannabis para tratamentos de saúde. Segundo a agência, o objetivo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 570/2021 é reduzir o tempo para a aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido a esses produtos.

Para tanto, altera a redação de uma RDC anterior, a de número 335/2020, que já trazia avanços para o acesso da população a esses produtos ao definir critérios e procedimentos para a importação de tais produtos por pessoa física “para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.

A crescente demanda pela importação desses produtos tem resultado em demora para as manifestações da Anvisa, o que, segundo a própria agência, pode impactar em prejuízo à saúde dos pacientes.

Em seis anos, foi registrado um aumento de mais de 2.400% no número de pedidos, o que corresponde a um crescimento médio de 400% ao ano. Em 2015 foram 896 pedidos. Já em 2020 esse total ficou em 19.074.

“E até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis por pacientes para fins terapêuticos”, complementa a Anvisa ao informar que a pandemia relacionada à covid-19 “agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos”.

Em nota, a Anvisa explica que a nova resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá “mediante análise simplificada no caso dos produtos derivados de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa e publicada no portal da Agência”.

Assim sendo, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a regularidade do produto. “Ou seja, se o produto a ser importado é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização”, detalha a autoridade sanitária.

A Anvisa também está trabalhando na atualização dos sistemas, a fim de permitir, em breve, a aprovação automática do cadastro nos casos de produtos constantes em lista predefinida pela agência.

BRASÍLIA/DF - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (29), critérios para importação de radiofármacos, medicamentos para tratamento câncer. A decisão foi tomada devido um risco de desabastecimento no país.

Segundo Alex Machado Campos, diretor da Anvisa, o novo critério permite que 18 produtos poderão ser importados por agentes públicos e privados até o dia 31 de dezembro. Anteriormente, eles eram providos predominantemente pelo Ipen (Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares).

A aprovação acontece após desfalque na produção de radiofármacos gerado por um corte de verba federal no Ipen.

“Um quadro desolador. Como se não bastasse a crise da Covid, que já impacta a vida dos hospitais, pacientes, estamos diante de uma situação extremamente grave. A iniciativa não dá solução ao que está ocorrendo, mas pode ser uma alternativa imediata para essa crise”, disse o diretor da Anvisa.

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.