BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.

Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.

*Por Jonas Valente - Repórter da Agência Brasil

RIO DE JANEIRO/RJ - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirma ter recomendado, em reunião ocorrida no sábado (4), a quarentena de quatro jogadores argentinos, ante a confirmação de que eles teriam prestado informações falsas ao entrarem no Brasil para partida válida pelas Eliminatórias da Copa do Mundo. Na reunião, segundo a agência, estavam presentes representantes da delegação da seleção argentina de futebol.

Conforme previsto na Portaria Interministerial 655, de 2021, viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido da Grã-Bretanha, Irlanda do Norte e Índia estão impedidos de ingressar no Brasil.

A partida foi paralisada ontem (5), após 5 minutos de seu início, depois dos quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

“Desde a tarde deste último sábado (4), a Anvisa, em reunião ocorrida com a participação de representantes da Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol), da Confederação Brasileira de Futebol (CBF) e da delegação argentina, recomendou a quarentena de quatro jogadores argentinos”, informou, em nota, a Anvisa.

A agência acrescenta que, mesmo depois da reunião e da comunicação das autoridades, os jogadores argentinos teriam participado de treinamento ainda na noite do sábado. Diante da situação, na manhã seguinte, a Polícia Federal foi notificada.

A Anvisa afirma que “até a hora do início do jogo, esforçou-se, com apoio policial, para fazer cumprir a medida de quarentena imposta aos jogadores, sua segregação imediata e sua condução ao recinto aeroportuário”.

As tentativas foram frustradas, desde a saída da delegação do hotel até antes do início do jogo, “quando a agência teve sua atuação protelada já nas instalações da arena de Itaquera”.

“A decisão de interromper o jogo nunca esteve, nesse caso, na alçada de atuação da agência. Contudo, a escalação de jogadores que descumpriram as leis brasileiras e as normas sanitárias do país, e que ainda prestaram informações falsas às autoridades, isso sim, exigiu a atuação da agência de Estado a tempo e a modo, ou seja, de maneira tempestiva e efetiva”, complementa a nota.

A Anvisa acrescenta que os jogadores se recusaram a assinar a notificação entregue pelas autoridades presentes no estádio.

CBF

A Confederação Brasileira de Futebol (CBF) publicou uma nota oficial nesta segunda-feira  esclarecendo que enviou como representante à reunião que ocorreu no Hotel Marriot, onde estava hospedada a Seleção Argentina, o coordenador Operacional da Comissão Médica especial, Roberto Nishimura e que ele não teve "nenhuma interferência em relação a aspectos administrativos ou sanitários".

"Por entender não se tratar de assunto de sua atribuição, em nenhum momento houve qualquer manifestação por parte do representante da CBF às autoridades quanto à questão sanitária dos quatro atletas argentinos, seja no sentido de liberar ou de vetar sua participação no jogo", diz a nota, que confirma que na reunião os representantes da seleção argentina foram informados da "irregularidade no ingresso dos jogadores, que eles deveriam ficar em quarentena e receberam a orientação das autoridades para solicitarem, junto aos órgãos competentes, a autorização especial para que os jogadores tivessem sua situação regularizada."

A CBF também diz na nota que, após a reunião, quando foi solicitada a presença dos atletas foi informado que os mesmos haviam saído para treinamento e informou o descumprimento à Anvisa e ao Ministério da Saúde.

Sobre a presença do diretor de Competições da CPF, Manoel Flores, no hotel em que estava hospedada a delegação argentina, a CBF informou que o dirigente esteve no local para tratar de detalhes operacionais do jogo e que este tipo de visita é rotina em toda operações de jogo.

"A CBF esclarece ainda que cumpriu rigorosamente seu papel institucional como entidade anfitriã do jogo, informando todos os envolvidos no jogo a respeito das leis sanitárias em vigor no país em ofício enviado, por meio da Secretaria Geral da entidade, no dia 5 de julho, e reenviado posteriormente em 11 de agosto e 2 de setembro", informou.

Por Pedro Peduzzi - Repórter da Agência Brasil

SÃO PAULO/SP - A suspensão da partida entre Brasil e Argentina, pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo, é destaque no mundo inteiro. O jogo foi interrompido após agentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entrarem no gramado da Neo Química Arena, em São Paulo, para impedir que quatro atletas argentinos que vieram da Inglaterra disputassem o confronto.

O argentino Olé descreveu o episódio como o um dos "maiores papelões do futebol mundial". Segundo o diário, a interrupção da partida foi "absurda".

"Qual é o argumento que a organização de saúde tem contra os quatro jogadores argentinos que atuam na Premier League? Por que a ação ocorreu apenas quando o jogo foi iniciado? Impossível encontrar respostas lógicas", escreveu o Olé. A chamada para a reportagem trazia a frase "papelão mundial brasileiro".

Segundo a Anvisa, os atletas argentinos deram informações falsas e ocultaram que estiveram no Reino Unido nos últimos 14 dias. Viajantes que passaram recentemente por este país não podem entrar no Brasil, conforme regra adotada pelo governo Jair Bolsonaro para evitar a disseminação de variantes da Covid-19.

A reportagem do Olé não mencionava que os jogadores ocultaram informações.

O Clarín, também da Argentina, se refere ao caso como um "escândalo". De acordo com o jornal, a Conmebol (Confederação Sul-Americana de Futebol) está analisando a retirada dos pontos do Brasil.

O site do veículo destaca uma publicação da Conmebol afirmando que "as eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa, e todas as decisões relativas à sua organização e desenvolvimento são da competência exclusiva daquela instituição".

O Guardian, da Inglaterra, também destaca a suspensão do jogo e diz que autoridades tentam deportar quatro jogadores.

"As últimas notícias são de que a Argentina está prestes a deixar o estádio em um ônibus e o Brasil fará um treino dentro de campo. Isso foi terrível", publicou o jornal logo após a suspensão do jogo.

*FOLHA

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada na terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte - 71 mil doses; Mato Grosso - 71 mil doses; Rondônia - 36 mil doses; Pará - 174 mil doses; Amapá - 17 mil doses; Paraíba - 81 mil doses; e Goiás - 142 mil doses.

*Com informações da Anvisa.

Por Agência Brasil*

SÃO PAULO/SP - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta sexta-feira (11), o uso da vacina anticovid da Pfizer para crianças e adolescente de 12 a 15 anos. O imunizante podia ser aplicado em pessoas acima dos 16 anos.

A bula da Pfizer passará a indicar a nova faixa etária para o Brasil. A vacina é a única no país que pode ser aplicada para crianças e adolescentes.  A Anvisa seguiu as agências de medicamentos dos Estados Unidos e Europa, onde o imunizante já pode ser aplicado nessa faixa etária.

De acordo com o comunicado da agência, a ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos feitos fora do Brasil que indicaram a segurança e eficácia da Pfizer também para pessoas com mais de 12 anos.

A farmacêutica está em fase testes clínicos para a faixa etária de 6 meses a 11 anos. O estudo está sendo feito nos Estados Unidos e Europa.

Do R7

SÃO PAULO/SP - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recomendou na noite de 2ª feira (10) a suspensão do uso da vacina contra covid-19 da AstraZeneca em grávidas. O imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, é produzido no Brasil pela Fiocruz.

Em nota, a agência informou que a orientação “é resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas covid em uso no país”.

Não foram especificados quantos e quais eventos adversos a agência identificou em mulheres grávidas.

A vacina da AstraZeneca é um dos principais imunizantes contra covid do PNI (Plano Nacional de Imunizações) brasileiro. As autoridades de saúde também aplicam as vacinas do Butantan (CoronaVac) e da Pfizer.

Mulheres grávidas e puérperas foram incluídas no grupo prioritário para vacinação contra covid-19 em 26 de abril de 2021.

*Por: PODER360

BRASÍLIA/DF - Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite da segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

"Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos", afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.     

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante 

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.   

"Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave", disse Mendes. "Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik",

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

"Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina", afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. "Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", afirmou.

*Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do primeiro medicamento com indicação em bula para tratamento de pacientes infectados pela covid-19, o antiviral Rendesivir.

A mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.

Vacina de Oxford

No anúncio, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, disse que a Anvisa também concedeu o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que já tinha autorização para uso emergencial no país, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O primeiro imunizante a obter o registro definitivo no Brasil foi o da Pfizer.

Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.

Confira o anúncio:

Desenvolvimento de vacinas

Para ser aprovada, a vacina precisa passar por estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é feio em laboratório, com análise do vírus e de moléculas para definição da melhor composição do produto, explica a Anvisa.

Depois, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença. Na etapa de estudos clínicos com três fases, são feitos testes em humanos desde que se tenha dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina.

*Por Karine Melo - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

*Colaborou Andreia Verdélio

Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil *

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.

"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.

Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".

No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. 

"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.

De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility ".

*Por Pedro Rafael Vilela - Repórter da Agência Brasil