BRASÍLIA/DF - Com o fim da emergência sanitária, o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 deve ser restrito a crianças e adolescentes de 5 a 18 anos. A mudança foi anunciada na manhã desta segunda-feira (18) pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em entrevista em Brasília.
O Ministério da Saúde fez o pedido para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorize por mais um ano para esse público o uso emergencial da Coronavac, vacina da farmacêutica chinesa Sinovac produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan, mesmo com o fim da emergência sanitária em saúde.
A pasta não incluiu no pedido o esquema primário em adultos. A agência reguladora ainda precisa aprovar essa solicitação.
Segundo Queiroga, a portaria com essa mudança será publicada até quarta-feira (20) e terá um prazo de 30 dias para entrar em vigor.
"Ainda não se conseguiu colecionar evidências científicas suficientes para que esse imunizante [Coronavac] tivesse o registro definitivo. Para o esquema vacinal em adultos esse imunizante, eu penso e é um consenso em países que tem agências regulatórias do porte da Anvisa, ele não é usado para o esquema vacinal primário. Ele é usado para o esquema vacinal primário no Brasil para a faixa etária compreendida entre 5 a 18 anos", disse o ministro à nesta segunda.
Queiroga explicou que o adulto que ainda falta completar o esquema primário, porém, poderá tomar o imunizante.
O ministro declarou na noite de domingo (17), em cadeia de rádio e TV, o fim na emergência sanitária provocada pela Covid-19. Em sua fala, destacou investimentos federais na pandemia e prestou solidariedade às vítimas da doença.
Desde fevereiro o ministro vem tratando publicamente do assunto. Nos bastidores, o Palácio do Planalto vinha pressionando pela medida, visto que o presidente Jair Bolsonaro (PL) irá disputar a reeleição. Além disso, Queiroga tinha a expectativa de ser reconhecido como o gestor que terminou com a crise sanitária no Brasil.
"Graças à melhora do cenário epidemiológico, a ampla cobertura vacinal da população e a capacidade de assistência do SUS, temos hoje condições de anunciar o fim da emergência de saúde pública de importância nacional, a Espin. Nos próximos dias será editado um ato normativo disciplinando essa decisão", disse o ministro, em pronunciamento.
A chamada Espin (Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional]) dá lastro ao uso emergencial de vacinas, compras sem licitação e outras regras ligadas à pandemia.
Somente no Ministério da Saúde, 170 regras podem ser impactadas com o fim da emergência sanitária. O ministro ressaltou, em coletiva de imprensa, que as normas não sofrerão impacto.
Entre as mais sensíveis está a autorização de uso emergencial de vacinas e remédios. As vacinas da Pfizer, Janssen e AstraZeneca/Oxford já têm o registro definitivo e, portanto, não devem sofrer impacto com o fim da emergência sanitária.
Desde o seu início, a pandemia de Covid-19 causou oficialmente a morte de mais de 660 mil brasileiros. Bolsonaro sempre foi um crítico das medidas preconizadas pela Organização Mundial da Saúde, alegando supostos malefícios mais graves com a paralisia da economia, e estimulou discursos e práticas negacionistas por vários meses, entre elas o uso de medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença.
Queiroga e Bolsonaro chegaram a prometer acabar com a pandemia no Brasil e declarar que a Covid-19 se tornou uma endemia. "Devemos, a partir do início do mês que vem, com a decisão do ministro da Saúde de colocar fim à pandemia, voltarmos à normalidade no Brasil", disse o presidente em março.
O plano era reforçar a versão de que o governo venceu a crise sanitária, além de desestimular o uso de máscaras e outras medidas de proteção contra o vírus.
Como mostrou a Folha, Queiroga modulou o discurso ao ser alertado por auxiliares que não tem poder de encerrar a pandemia -a tarefa cabe apenas à OMS (Organização Mundial da Saúde).
O ministro conseguiria apenas revogar a Espin. Esse seria o principal caminho para esvaziar as restrições contra a Covid.
A Saúde passou então a mirar o fim de regras que são tidas como desnecessárias neste momento,
Algumas independem da Espin. O governo federal já recomendou dispensar o uso de máscaras em ambientes de trabalho de estados e municípios com número de casos da Covid considerado "baixo" ou "moderado".
SÃO PAULO/SP - A vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac, manteve a proteção contra o vírus da covid-19 após seis meses da aplicação da segunda dose, mostra estudo de efetividade do Instituto Butantan, no município de Serrana, no interior paulista. 
Segundo a análise, as taxas de anticorpos para se defender da infecção contra o SARS-CoV-2 em todas as faixas etárias se mantiveram acima de 99%. Além disso, a dose de reforço da mesma vacina em idosos aumentou de duas a quatro vezes os níveis de anticorpos.
Os dados fazem parte das conclusões preliminares da segunda etapa de sorologia e avaliação da resposta imunológica dos voluntários do Projeto S, como o estudo de efetividade é chamado. A população de Serrana foi vacinada no primeiro semestre de 2021 para avaliar a capacidade da CoronaVac de conter a pandemia e a transmissão do vírus.
Foram feitas três coletas de sorologia no município: em julho e em outubro de 2021, e em janeiro de 2022. A última coleta de sorologia será feita em abril. A participação na pesquisa é voluntária e envolve pessoas de qualquer idade que tenham se vacinado no contexto do Projeto S.
De acordo com o Butantan, inicialmente o projeto seria encerrado após um ano da conclusão do esquema vacinal, mas a equipe deve pedir a renovação e continuar as análises por pelo menos mais um ano. Isso ocorre devido à adaptação dos esquemas vacinais, com a administração de doses de reforço; ao surgimento de novas variantes; e à manutenção das altas taxas de transmissão.
BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos - exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada.
Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.
A decisão foi unânime. Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Por meio das redes sociais, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, comentou a aprovação do uso emergencial da CoronaVac para a faixa etária de 6 a 17 anos. "Todas as vacinas autorizadas pela Anvisa são consideradas para a PNO [Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19]. Aguardamos o inteiro da decisão e sua publicação no DOU", disse, em sua conta no Twitter.
SÃO PAULO/SP - Um estudo sugere que a proteção da CoronaVac, vacina contra a covid-19, é menor entre pessoas infectadas pelo HIV, vírus causador da aids. Diante disso, a orientação para vacinação tem que ser mantida, inclusive com prioridade para doses de reforço nesse grupo. No entanto, o estudo não analisou como se comportam as outras vacinas que vêm sendo usadas no Brasil.
Pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) compararam a proteção da CoronaVac em pessoas infectadas pelo HIV e aquelas não infectadas. O estudo mostrou que, depois de receber a CoronaVac, uma pessoa sem o HIV tem 3,21 mais chances de desenvolver anticorpos contra a covid-19 que uma pessoa HIV positiva.
“Significa que a resposta à vacina é um pouco pior entre pessoas que vivem com o HIV. Ela [a vacina] é muito importante, mas a potência dela para gerar resposta é inferior em pessoas que vivem com HIV, em comparação àquelas que não têm HIV”, disse uma das autoras do estudo, a professora da Faculdade de Medicina da USP Vivian Avelino-Silva.
Apesar de níveis de proteção menores, isso não quer dizer que pessoas com HIV devam deixar de se vacinar. De acordo com a professora, a menor proteção reforça que esse é um grupo prioritário e que pode precisar de maior reforço no esquema vacinal.
“É o tipo de situação que justamente esclarece para nós que, se tiver alguém para priorizar, seriam as pessoas com HIV. Isso sugere que talvez as pessoas que vivem com HIV precisem de mais reforços, mais precoces ou em maior número, em relação às pessoas que não têm HIV”, disse Vivian.
O número de células de defesa do organismo, chamadas de CD4, pode ajudar a explicar a dificuldade na produção de defesas contra o novo coronavírus. Pessoas com HIV, mas com maior número de células de defesa, têm o dobro de chances (2,26 vezes mais) de desenvolver os anticorpos que pessoas em estágios mais avançados da infecção pelo HIV.
O estudo foi publicado como preprint, que é uma espécie de esboço em que o trabalho permanece aberto para receber a contribuição de outros cientistas antes da publicação definitiva.
Procurado pela Agência Brasil, o Instituto Butantan informou que dois estudos científicos publicados por pesquisadores do Brasil e da China evidenciaram que a CoronaVac “é segura e capaz de gerar níveis elevados de proteção contra o SARS-CoV-2 em pessoas infectadas pelo vírus HIV, causador da AIDS”. Um desses estudo é o da FMUSP, citado acima.
“Quatro semanas após a segunda dose da vacina, a porcentagem de participantes com positividade para anticorpos neutralizantes SC e NAb foi alta tanto para o grupo com HIV quanto no grupo controle. Nenhuma reação adversa séria foi relatada durante o estudo, seja entre pessoas com HIV ou nos participantes não imunossuprimidos”, diz o informe do instituto.
O Butantan acrescenta, no informe, que os pesquisadores encontraram diferenças nos parâmetros de imunogenicidade entre as pessoas com HIV, sendo que o grupo com o sistema imunológico mais enfraquecido teve imunogenicidade mais baixa contra o vírus da covid-19 quando comparados àqueles com contagem maior de células de defesa, após a aplicação de duas doses da vacina. “Uma abordagem possível é usar uma dose de vacina de reforço ou mesmo administrar títulos de antígeno mais altos por dose de vacina”, divulgou o instituto sobre a conclusão dos pesquisadores.
Por Camila Boehm – Repórter da Agência Brasil
EUA - Os Estados Unidos vão aceitar a entrada de visitantes vacinados com vacinas contra a covid-19 autorizadas pelos órgãos reguladores dos EUA e também aquelas autorizadas para uso emergencial pela Organização Mundial de Saúde (OMS). A informação foi publicada pela agência de notícias Reuters na noite do dia 8.
Segundo a agência, Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) disse que seis vacinas aprovadas pela FDA, a agência reguladora norte-americana e listadas para uso emergencial pela OMS atendem aos critérios para que o visitante possa entrar nos EUA.
Atualmente, a lista da entidade inclui, para uso emergencial, os imunizantes CoronaVac, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Janssen, Moderna e Sinopharm.
Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
SÃO PAULO/SP - Os anticorpos gerados pela CoronaVac, vacina contra covid-19 do laboratório chinês Sinovac, caem para um patamar inferior seis meses após a aplicação da segunda dose na maioria das pessoas, uma terceira dose possa ter um importante efeito de reforço, de acordo com um estudo realizado em laboratório.
Em publicação, pesquisadores chineses relataram as descobertas obtidas em um estudo de amostras de sangue coletadas de adultos saudáveis de idade entre 18 e 59 anos, mas ainda não revisada por outros cientistas.
De acordo com a publicação, para os participantes que receberam duas doses, com intervalo de duas ou quatro semanas entre elas, somente 16,9% e 35,2% respectivamente ainda tinham um nível de anticorpos neutralizantes acima da marca considerada importante seis meses após a segunda dose.
Essas leituras se basearam em dados de dois grupos envolvendo mais de 50 participantes cada, enquanto o teste aplicou uma terceira dose em 540 participantes no total.
Quando participantes de alguns grupos receberam a terceira dose, cerca de seis meses após a segunda, os níveis de anticorpos neutralizantes depois de um período adicional de 28 dias cresceram entre 3 e 5 vezes na comparação com os patamares vistos quatro semanas após a segunda dose, mostrou o estudo.
O estudo foi realizado por pesquisadores da autoridade de controle de doenças da província de Jiangsu, da Sinovac e de outras instituições.
Os pesquisadores alertaram que o estudo não testou o efeito dos anticorpos sobre variantes mais transmissíveis e que mais pesquisa é necessária para determinar a duração dos anticorpos após a terceira dose.
*Por Reuters
*R7
SÃO PAULO/SP - O Instituto Butantan paralisou a produção de novas doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac devido à falta de matéria-prima. "Nós não temos mais insumos, não temos mais IFA [ingrediente farmacêutico ativo] para a produção de vacinas CoronaVac.", disse o governador de São Paulo, João Doria, em entrevista coletiva realizada nesta sexta-feira, 14.
O Butantan aguarda autorização do governo chinês para a liberação de 10.000 litros de IFA, quantidade suficiente para a fabricação de aproximadamente 18 milhões de vacinas. Segundo Doria, não há entraves relativos à disponibilização do produto ao Butantan por parte da biofarmacêutica chinesa Sinovac, responsável pelo desenvolvimento do imunizante e pela produção da matéria-prima.
"Todos sabem que temos um entrave diplomático, fruto de declarações inadequadas, desastrosas, feitas pelo governo federal contra a China, contra o governo da China e contra a própria vacina. Isso gerou um bloqueio por parte do governo chinês na liberação do embarque destes insumos", disse Doria.
A interrupção da produção afeta em especial as pessoas que precisam tomar a segunda dose da vacina, que deve ser aplicada entre 21 e 28 dias após a primeira dose, e também a imunização de gestantes e puérperas. A administração da segunda dose, necessária para completar o esquema de imunização, já está em atraso na maioria dos estados e deve piorar nos próximos dias. Até o momento, a CoronaVac corresponde a 70% das vacinas disponíveis no Brasil.
Recentemente, o Ministério da Saúde recomendou também que a imunização de gestantes e puérperas com comorbidades seja feita apenas com as vacinas da Pfizer ou do Butantan. Devido a questões de logística, o imunizante da Pfizer está disponível apenas nas capitais e a quantidade de doses ainda é pequena. Portanto, a maioria das cidades no país depende da CoronaVac para vacinação deste público. Assim que os insumos chegarem, a produção será retomada.
Entrega de 1,1 milhão de doses
O governado de São Paulo liberou na manhã desta sexta-feira, 14, mais 1,1 milhão de doses da vacina contra o coronavírus ao Ministério da Saúde, totalizando 47,2 milhões de doses disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
"Com isso completamos a primeira etapa do contrato de 46 milhões de doses da vacina e já iniciamos o atendimento da segunda etapa dos 54 milhões de doses", disse Doria. O quantitativo entregue hoje indica o início do segundo contrato firmado com o Ministério da Saúde para fornecimento de mais 54 milhões de vacinas. Essas doses foram produzidas a partir de insumos recebidos no dia 19 de abril.
Além das novas doses da vacina contra a Covid-19, serão entregues em maio mais 30 milhões de doses da vacina contra a gripe ao Ministério da Saúde, para distribuição em todo o país.
*Por: Giulia Vidale / VEJA.com
SÃO CARLOS/SP - A Diretoria de Vigilância em Saúde de São Carlos retira nesta quarta-feira (03/02), a partir das 12h, na Diretoria Regional de Saúde de Araraquara (DRS III), o segundo lote com 4.200 doses da vacina CORONAVAC. A saída de Araraquara está prevista para 13h30 com escolta.
No dia 21 de janeiro a Prefeitura recebeu o primeiro lote da CORONAVAC com 3.960 doses, das quais 3.550 já foram aplicadas nos profissionais de saúde. A imunização da saúde continua, já que o município tem cadastrado mais de 9.500 profissionais nessa área.
Da AstraZeneca/Oxford o município já recebeu 3.050 doses, sendo que 700 delas serão aplicadas nesta quinta-feira (04/02) em idosos das instituições de longa permanência (abrigos). Já no dia 8 de fevereiro tem início a vacinação do idosos com 90 anos ou mais.
Com a chegada da segunda remessa da vacina do Butantan, São Carlos contabiliza 11.210 doses do imunizante contra a COVID-19, sendo 8.160 doses da CORONAVAC (3.960 do primeiro lote e 4.200 agora no segundo lote) e 3.050 da AstraZeneca/Oxford.
Instituto paulista vai receber 7,5 milhões de doses nas próximas semanas em 3 voos vindos da China, afirmou o governador João Doria
SÃO PAULO/SP - O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta segunda-feira (21) que o Instituto Butantan terá um total de 10,8 milhões de doses da CoronaVac até o dia 31 de dezembro.
Este quantitativo será alcançado com o recebimento de 7,5 milhões de doses nas próximas semanas, em três voos vindos da fábrica da parceira do Butantan, a Sinovac Biotech, em Pequim, na China.
O primeiro e maior lote chega a São Paulo na quinta-feira (24), com 5,5 milhões de doses. Em seguida, no dia 28, serão mais 400 mil. O último carregamento do ano, de 1,6 milhão chega no dia 30.
O Butantan já trabalha no envase de mais de 3 milhões de doses cujos insumos chegaram nas últimas semanas.
O pedido de registro definitivo e autorização de uso emergencial da CoronaVac será apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na quarta-feira (23), junto com solicitações ao órgão regulador chinês.
A Anvisa estipulou um prazo de dez dias para dar um parecer sobre o uso emergencial. Já o registro sanitário é mais demorado.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, lembrou que o acordo com a Sinovac foi assinado em 10 de junho e ressaltou a velocidade com que a vacina já está disponível.
"Passados seis meses, temos vacinas sendo produzidas, temos vacinas em estoque para atender o Brasil. Anunciei por várias vezes, às vezes com descrédito de muitos que nos assistiam, que esta poderia ser a primeira vacina do Brasil. Felizmente, acho que acertamos e estamos muito próximos de ver essa vacina ser usada em massa pela primeira vez aqui no Brasil."
O governo de São Paulo também vai iniciar uma série de 27 pregões para a compra de 100 milhões de seringas e agulhas.
O secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, garantiu, no entanto, que São Paulo tem cerca de 21 milhões seringas destinadas para iniciar a campanha de vacinação prevista para 25 de janeiro.
Por R7
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