Modalidade normativa possibilita que empresas entrem com pedido mais rápido do que a via normal de registro sanitário na agência

BRASÍLIA/DF - Em reunião nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma via mais fácil para que fabricantes de vacinas contra a covid-19 possam ter autorização para uso dos produtos no Brasil.

Na semana passada, a agência já havia divulgado os requisitos mínimos para que uma vacina obtivesse a chamada "autorização de uso emergencial", que difere do registro sanitário, a via regular para a liberação.

A relatora do processo, a diretora Alessandra Bastos Soares, destacou em seu voto a "necessidade imediata atuação da Anvisa" para dar uma resposta à pandemia no país.

Ficou determinado que, assim como em outros processos, o pedido de uso emergencial deve ser feito pelo fabricante da vacina.

"Até um dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolo de documentos nesta agência solicitando autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta agência", acrescentou a relatora.

Dentre as regras para uso de vacinas liberadas emergencialmente estão a proibição do uso em massa e de comercialização — todas serão destinadas ao sistema público. 

Outro critério estabelece que apenas vacinas contra covid-19 que estejam na fase 3 de testes clínicos (etapa prévia ao pedido de registro formal) sendo realizados no Brasil podem solicitar o uso emergencial.

Isto habilita atualmente quatro candidatas no país: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

A mesma modalidade de uso emergencial foi usada para autorizar a vacina da Pfizer/BioNTech no Reino Unido e no Canadá.

A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, vai ser reunir hoje para definir a autorização emergencial da mesma vacina. 

Por R7