BRASÍLIA/DF - O Ministério da Saúde (MS) decidiu incorporar na lista de medicamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) o ácido zoledrônico. Medicamento é usado para o tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais. A portaria foi publicada hoje (21) no Diário Oficial da União (DOU).

A incorporação do medicamento atende a uma recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do MS. Segundo a portaria, o medicamento deverá ser oferecido à população no SUS no prazo máximo de 180 dias.

A osteoporose atinge o metabolismo dos ossos, diminuindo a massa óssea e comprometendo a estrutura dos tecidos responsáveis pela formação dos ossos. A doença é a principal causa de fratura em pessoas acima de 50 anos.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do MS já disponibiliza no âmbito do SUS o uso de Vitamina D e Cálcio, raloxifeno, estrógenos conjugados, calcitonina (spray nasal) e os bisfosfonatos orais (alendronato e risedronato) para o tratamento de pacientes com osteoporose.

De acordo com a Conitec, a incorporação do ácido zoledrônico se deve, entre outras razões, a sua alta capacidade de se ligar ao osso mineralizado. Ao ser administrado, o medicamento age rapidamente no osso, inibindo o desequilíbrio entre a reabsorção de cálcio e a remodelação óssea.

Por Luciano Nascimento - Repórter da Agência Brasil 

SÃO CARLOS/SP - Nossa redação recebeu mais uma vez reclamações sobre a falta de medicação na Farmácia de Alto Custo, em São Carlos.

Desta vez uma mãe relatou que há um mês vai até a farmácia de Alto Custo localizada na Rua Santa Cruz, e não encontra o remédio Clozapina 100mg, que seu filho toma, pois tem esquizofrenia.

Segundo a mãe, ela está correndo atrás de quem pode ajudar, desta vez procura a imprensa através da Rádio Sanca, pra ver se as autoridades tomam alguma atitude, pois não é só o filho desta mulher que sofre.

“Eu já liguei 136 no Ministério da Saúde (nunca tem resposta), já liguei na DRS III em Araraquara (mandam ligar na Secretária Estadual) e liguei até no laboratório do remédio e o pior que ninguém me dá uma resposta consistente (sic)” desabafou a mãe.

No último dia 09 de dezembro, os vereadores de São Carlos estiveram no Departamento Regional de Saúde em Araraquara (DRS III) para tratar da falta de medicamentos na Farmácia de Alto Custo de São Carlos.

Os parlamentares são-carlenses foram recebidos por Jeferson Yashuda, diretor do DRS III, e Fabrício Ogusuku, diretor do Núcleo Assistência Farmacêutica. O departamento atende 24 municípios no processo de distribuição de medicamentos de alto custo, inclusive São Carlos.

A reunião teve o intuito de verificar a falta de medicamentos na farmácia e buscar uma solução para o problema que aflige muitos cidadãos, relataram os vereadores. Na ocasião, discutiu-se uma forma de facilitar para quem necessita da farmácia a averiguação da disponibilidade de medicamentos específicos por meio de uma lista de medicamentos faltosos. A princípio, esta lista é extra oficial, fazendo parte de um projeto piloto, fase inicial de um teste.

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do primeiro medicamento com indicação em bula para tratamento de pacientes infectados pela covid-19, o antiviral Rendesivir.

A mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.

Vacina de Oxford

No anúncio, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, disse que a Anvisa também concedeu o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que já tinha autorização para uso emergencial no país, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O primeiro imunizante a obter o registro definitivo no Brasil foi o da Pfizer.

Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.

Confira o anúncio:

Desenvolvimento de vacinas

Para ser aprovada, a vacina precisa passar por estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é feio em laboratório, com análise do vírus e de moléculas para definição da melhor composição do produto, explica a Anvisa.

Depois, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença. Na etapa de estudos clínicos com três fases, são feitos testes em humanos desde que se tenha dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina.

*Por Karine Melo - Repórter da Agência Brasil

A farmacêutica J&J anunciou que baixou o preço da bedaquilina, usada no tratamento de pessoas com tuberculose, mas a organização humanitária argumenta que o valor ainda é alto para muitas pessoas

MUNDO - A empresa farmacêutica Johnson & Johnson (J&J) anunciou na última segunda-feira (06) o preço reduzido de US$ 1,50 (cerca de R$ 8) por dia para a bedaquilina, medicamento usado para o tratamento da tuberculose, para um rol de 135 países com renda média e baixa. O valor representa uma redução de 32% sobre o preço anterior de US$ 400 (cerca de R$ 2,1 mil) para o tratamento de seis meses. A organização internacional Médicos Sem Fronteiras (MSF) afirmou que esse foi um passo importante que deve permitir que mais pessoas com formas resistentes da tuberculose (TB-DR) possam ter acesso ao medicamento. No entanto, MSF defendeu que o preço ainda poderia cair mais e ser estendido a mais países.

A organização vem pressionando a J&J para a redução do preço do medicamento desde que o produto chegou ao mercado em 2012 e lançou uma campanha global, ao lado de pessoas com tuberculose e a sociedade civil, no ano passado, pedindo à companhia que reduzisse, em mais da metade, o preço cobrado pelo medicamento em países de baixa e média renda, para ao menos US $ 1 por dia (ou R$ 5,35 por dia). Ao todo, 120.707 pessoas assinaram petições pedindo à J&J que reduzisse o preço.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso oral da bedaquilina como a base do tratamento contra TB-DR, para substituir medicamentos mais antigos, mais tóxicos e que requerem doses injetáveis diariamente que podem causar efeitos colaterais graves, tais como a surdez. Diante

da pandemia de COVID-19, a OMS também aconselhou os países a tratar pessoas com TB-DR na segurança de suas casas, usando tratamentos orais, incluindo bedaquilina, no lugar de injeções, que obrigam as pessoas a se deslocarem até as clínicas. O tratamento mais antigo e mais longo com DR-TB, usado por muitos países até agora, exige que as pessoas tomem até 14 mil comprimidos ao longo de quase dois anos, junto com injeções dolorosas diárias por até oito meses.

“À medida que o mundo se recupera da pandemia de COVID-19, o acesso ao tratamento com bedaquilina é uma necessidade nesse momento para pessoas com TB-DR", disse a médica Pilar Ustero, conselheira para tratamento de tuberculose da Campanha de Acesso de MSF. “Não apenas os medicamentos mais antigos que precisam ser injetados são dolorosos e podem causar efeitos colaterais graves, como também exigem que as pessoas se desloquem para instalações de saúde todos os dias, colocando-as em maior risco de infecção por COVID-19. Com um preço reduzido, os governos devem aumentar urgentemente o uso da bedaquilina como parte essencial dos tratamentos orais de TB-DR. Não vamos perder um minuto para por fim ao sofrimento das pessoas com TB-DR.”

O preço da bedaquilina cobrado pela J&J permaneceu como uma grande barreira para os países que vem ampliando esse tratamento capaz de salvar vidas, especialmente ao considerar que a bedaquilina é apenas um dos muitos medicamentos necessários para o tratamento de pessoas com TB-DR. MSF argumenta que a farmacêutica recebeu financiamentos substanciais por parte de contribuintes dos Estados Unidos (EUA) e de outros países, além de organizações não-governamentais, para realizar a pesquisa e o desenvolvimento do medicamento. MSF e outras instituições pediram que a companhia reduzisse o preço e aumentasse o acesso das pessoas ao tratamento. Um estudo realizado por pesquisadores da Universidade de Liverpool mostrou que a bedaquilina poderia ser produzida e vendida com lucro por apenas US$ 0,25 por dia (cerca de R$ 1,35).

“A J&J não desenvolveu esse medicamento sozinha", disse Sharonann Lynch, consultora sênior para o tratamento de HIV e TB da Campanha de Acesso de MSF. “A bedaquilina foi desenvolvida com apoio considerável de contribuintes, com apoio de instituições sem fins lucrativos e filantrópicas. A J&J recebeu investimentos públicos da ordem de centenas de milhões de dólares, incluindo doações do governo dos EUA e vários outros incentivos financeiros, além de prestadores de serviços de saúde como MSF que contribuíram para a pesquisa e desenvolvimento do medicamento. A J&J não deveria cobrar preços altos por ele em lugar algum.”

O preço anunciado hoje é 32% menor que o preço que já era oferecido a um valor mais baixo para uma lista de países indicada pela J&J e vinculado a compromissos de compra feito por meio do Global Drug Facility (GDF), uma organização administrada pela Stop TB Partnership que fornece medicamentos para tratamento de pessoas com tuberculose nos países de baixa e média renda. Os que não compram da GDF não são elegíveis ao preço mais baixo e continuam pagando valores mais altos cobrados pela J&J ou pelo seu parceiro comercial russo Pharmstandard, que destina o produto para um número de países da Comunidade de Estados Independentes. Um exemplo é o caso da Federação Russa, que paga mais de US$ 8 (ou cerca de R$ 43) por dia pela bedaquilina, preço que é significativamente mais alto do que está disponível agora para os países elegíveis ao preço reduzido de US$ 1,50 por dia (o equivalente a R$ 8).

MSF pediu à J&J que reduzisse ainda mais o preço e oferecesse o medicamento a um valor mais baixo a todos os países que possuem número elevado de pessoas com TB-DR, para que mais vidas possam ser salvas.

Atualmente, a J&J é o único fabricante de bedaquilina e patenteou o medicamento na maioria dos países, controlando o preço pelo qual é vendido. O monopólio da J&J impede que outros fabricantes na Índia e em outros lugares produzam e forneçam versões genéricas mais acessíveis. Embora a

patente da empresa sobre o composto bedaquilina expire em 2023, a substância está registrada como uma patente evergreening, o que possibilita registrar patentes adicionais estendendo, assim, o monopólio do medicamento para 2027 em muitos países afetados pela tuberculose. Os fabricantes de genéricos dizem que são capazes de produzir versões mais acessíveis a partir de 2021, mas estão impedidos de entrar no mercado pelos direitos de propriedade industrial da J&J. MSF pede à farmacêutica que não imponha patentes à bedaquilina e que interrompa as estratégias para prolongar o monopólio sobre o medicamento por meio de extensões desses direitos de exclusividade, que atrasariam ainda mais a disponibilidade de versões genéricas do medicamento com garantia de qualidade.

“Protestamos do lado de fora da sede global da J&J e de seus escritórios em todo o mundo, ao lado de pessoas que sobreviveram à tuberculose e ao tratamento doloroso e árduo, instando a corporação a reduzir o preço desse medicamento que salva vidas", disse Lara Dovifat, especialista da Campanha de Acesso e Advocacy de MSF. “Enquanto esperamos ansiosamente que versões genéricas mais acessíveis da bedaquilina sejam disponibilizadas, queremos instar os governos a garantir que as pessoas com TB-DR obtenham o melhor tratamento possível hoje, e a redução de preços atual é uma etapa útil.”

Bedaquilina não é oferecida pelo SUS

No Brasil, a bedaquilina ainda não é oferecida no sistema público de saúde (SUS), apesar de o país ser o campeão de casos de tuberculose entre os países americanos e o segundo mais afetado pela forma resistente doença em todo continente. A bedaquilina ainda está em processo para ser incorporada ao sistema de saúde brasileiro pelo governo, após atrasos no cronograma.

De acordo com o documento apresentado pelo órgão responsável pela incorporação do medicamento no SUS, o preço proposto para a compra da bedaquilina pelo governo brasileiro é de US$ 400 (equivalente a R$ 2,1 mil), relativo ao tratamento por seis meses por pessoa, o que dá US$ 2,10 (R$ 11,25) por comprimido. Em outubro de 2019, MSF e outros 100 manifestantes se reuniram em frente à sede da J&J no Brasil pedindo o preço de US$ 1 por comprimido, para que a oferta do medicamento seja viável no país por meio do SUS.

A quantidade de pessoas afetadas pela forma resistente da tuberculose no Brasil ainda é incerta e há informações de subnotificação dos casos. Além disso, a pandemia de COVID-19 tem afetado estratégias importantes de combate à tuberculose como o tratamento supervisionado e diagnóstico precoce, o que aumenta a probabilidade de crescimento do número de casos da forma resistente da doença e que pode gerar uma maior demanda pela bedaquilina no país.

Em maio deste ano, organizações da sociedade civil ligadas ao Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI), organizado no Brasil, apresentaram um documento de oposição a um pedido de patente para a bedaquilina. O objetivo da ação é impedir o aumento do prazo de monopólio da empresa J&J, que, mesmo já possuindo uma patente aprovada no país, fez sete pedidos adicionais para estender a exclusividade de mercado até 2036.

Há 30 anos tratando tuberculose

MSF é a organização não-governamental que mais trata pessoas com tuberculose no mundo e oferece o tratamento para a doença há 30 anos, trabalhando frequentemente com autoridades nacionais de saúde para tratar pessoas em ampla variedade de contextos, incluindo zonas de conflito permanente, favelas, prisões, campos de refugiados e áreas remotas. Em setembro de 2019, em projetos de MSF em 14 países, mais de 2 mil pessoas tiveram acesso ao tratamento com os medicamentos mais novos: 429 delas fizeram uso de delamanid (o único outro novo medicamento para tuberculose desenvolvido há mais de 40 anos) e 1.517 utilizaram bedaquilina. No total, 429 fizeram uso de ambos. Globalmente, estima-se que 484 mil pessoas tenham desenvolvido a forma resistente da tuberculose (DR-TB) em 2018, mas apenas 32% foram tratadas.

Sobre Médicos Sem Fronteiras

Médicos Sem Fronteiras é uma organização humanitária internacional que leva cuidados de saúde a pessoas afetadas por conflitos armados, desastres naturais, epidemias, desnutrição ou sem nenhum acesso à assistência médica. Oferece ajuda exclusivamente com base na necessidade das populações atendidas, sem discriminação de raça, religião ou convicção política e de forma independente de poderes políticos e econômicos. Também é missão da MSF chamar a atenção para as dificuldades enfrentadas pelas pessoas atendidas em seus projetos. Para saber mais acesse o site de MSF-Brasil.

RIO DE JANEIRO/RJ - Um estudo liderado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) identificou que medicamentos atualmente usados no tratamento da hepatite C inibem a replicação do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em experimentos realizados com células. Os experimentos identificaram especialmente o potencial do antiviral daclastavir, que atuou contra o vírus em três diferentes linhagens celulares investigadas, além de reduzir a produção de substâncias inflamatórias associadas aos casos graves de Covid-19. Considerando a relevância do compartilhamento rápido de evidências científicas no contexto da pandemia, os achados foram publicados no site de pré-print bioRxiv.

O trabalho foi liderado pelo Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz) em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), com participação dos Laboratórios de Imunofarmacologia e de Pesquisa sobre o Timo do IOC. Também colaboraram Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), Universidade Iguaçu (Unig), Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor), Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Inovação de Doenças de Populações Negligenciadas (INCT-IDPN) e Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Neuroimunomodulação (INCT-NIM) .

O pesquisador do CDTS e líder do estudo, Thiago Moreno, ressalta a importância de identificar compostos com ação sobre o novo coronavírus entre fármacos clinicamente aprovados para outras doenças. “O reposicionamento de medicamentos é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a maneira mais rápida de identificar candidatos ao tratamento da Covid-19. Considerando que os antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C estão entre os mais seguros, nossos resultados indicam que estes fármacos, em especial o daclastavir, são candidatos para a terapia, com potencial para ser imediatamente incorporados em ensaios clínicos”, afirma Thiago.

“Enquanto as medidas de quarentena e distanciamento físico buscam reduzir a transmissão da doença, é esperado que a administração precoce de antivirais melhore o quadro clínico dos pacientes infectados, reduzindo a ocorrência de casos graves da Covid-19. Para isso, é fundamental encontrar compostos efetivos e seguros que possam ser avaliados em testes clínicos”, reforça a chefe do Laboratório de Imunofarmacologia do IOC/Fiocruz e autora do artigo, Patrícia Bozza. Recentemente, os cientistas apontaram também o potencial de ação do atazanavir, remédio usado na terapia do HIV, contra o novo coronavírus.

Os autores alertam ainda para os riscos da automedicação, destacando que os testes em pacientes são fundamentais para avaliar a eficácia de terapias e todas as pessoas com casos suspeitos ou confirmados de Covid-19 devem procurar atendimento médico para orientação da terapia adequada.

Resultados dos testes

A pesquisa avaliou os antivirais daclastavir e sofosbuvir. Ambos atuam por diferentes mecanismos para inibir a replicação do vírus da hepatite C. Nos testes com o novo coronavírus, o daclastavir impediu a produção de partículas virais infectivas em três linhagens celulares estudadas, incluindo células pulmonares humanas. As análises apontaram que o fármaco interrompeu a síntese do material genético viral, o que levou ao bloqueio da replicação do vírus. Em células de defesa infectadas, o fármaco também reduziu a produção de substâncias inflamatórias, que estão associadas a quadros de hiperinflamação observados em casos graves de Covid-19.

A ação do daclastavir sobre o novo coronavírus foi mais potente que a do sofosbuvir. Este último inibiu a replicação viral em linhagens de células humanas pulmonares e hepáticas, porém não apresentou efeito durante a infecção em células Vero, derivadas de rim de macaco e largamente utilizadas em estudos de virologia. Os ensaios também compararam a ação com os efeitos de outros medicamentos. O daclastavir foi de 1,1 a 4 vezes mais eficiente do que a cloroquina e a combinação de lopinavir e ritonavir – fármacos que são alvo de ensaios clínicos para tratamento da Covid-19 – assim como a ribavirina, antiviral de amplo espectro usado em casos de hepatite. O medicamento superou ainda o atazanavir, que foi testado anteriormente pelos cientistas.

Os autores do trabalho apontam ainda que os parâmetros farmacológicos do daclastavir contra o novo coronavírus mostraram-se compatíveis com a farmacocinética do medicamento em pacientes, o que reforça seu potencial para ensaios clínicos. “Esses resultados sugerem fortemente que o daclastavir, devido a seus efeitos anti-Sars-CoV-2 e anti-inflamatórios, pode trazer benefícios para pacientes com Covid-19”, pontua Thiago.