SÃO PAULO/SP - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os testes no país da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinovac, após a ocorrência de um evento adverso grave com um voluntário, e o presidente do Instituto Butantan, responsável pelo estudo, disse se tratar de uma morte não relacionada à vacina.

“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota, sem especificar a natureza do evento.

Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa.

O Instituto Butantan, responsável por coordenar o programa de testagem no Brasil e pela futura produção local da vacina, disse em nota ter sido “surpreendido” com a decisão da Anvisa e indicou não ter conhecimento de qualquer evento adverso entre os participantes do estudo.

“O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”, acrescentou.

Em seu comunicado sobre a interrupção dos testes, a Anvisa não informou se o evento adverso ocorreu no Brasil ou em algum outro país onde a CoronaVac também está sendo testada.

A agência afirmou que entre os efeitos adversos graves estão morte, risco imediato de morte, incapacidade/invalidez ou doença que exija internação hospitalar, entre outros.

Em entrevista à TV Cultura, emissora pública ligada ao governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan também é vinculado, o presidente do instituto disse se tratar da morte de um voluntário que não teve relação com a vacina e, portanto, na visão dele, não há justificativa para a paralisação dos testes.

“Primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é um pouco diferente. Nós até estranhamos essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, podem acontecer óbitos. O sujeito pode ter um acidente de trânsito e morrer”, disse Covas.

“Essas questões foram colocadas agora à noite pela Anvisa. Não foi solicitado ainda o esclarecimento. Nós estamos solicitando já, e eu de público solícito aqui, para que amanhã, na primeira hora, sejam fornecidos esses dados, porque na realidade esse óbito não tem relação com a vacina.”

Segundo a Anvisa, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Em nota, o governo do Estado de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), afirmou que tomou conhecimento da decisão da Anvisa pela imprensa e disse lamentar que isso tenha ocorrido.

“O governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina CoronaVac”, afirma a nota.

“O Butantan aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.”

A vacina da Sinovac virou motivo de disputa acirrada entre o presidente Jair Bolsonaro e Doria, que são desafetos políticos e frequentemente trocam farpas publicamente.

Bolsonaro vetou um acordo costurado por seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que previa a compra de 46 milhões de doses da vacina com o objetivo de integrar o Programa Nacional de Imunização.

O presidente chegou a dizer que a vacina não transmite segurança “pela sua origem” e não tem credibilidade, e se recusou a liberar recursos para o governo de São Paulo investir na produção do imunizante.

No fim do mês passado, o Butantan reclamou de um suposto atraso da Anvisa para aprovar a importação de doses prontas da vacina e de insumos para a fabricação local, o que foi negado pela Anvisa, que posteriormente liberou as importações.

SEGURANÇA

A interrupção dos testes ocorre no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou o início das obras da fábrica que produzirá a vacina, ao custo de 142 milhões de reais, com expectativa de produzir 100 milhões de doses anuais.

Na ocasião, autoridades estaduais de saúde de São Paulo exaltaram o fato de os ensaios clínicos da CoronaVac não terem registrado qualquer evento adverso até então, e disseram que dados já disponíveis sobre a vacina apontaram sua segurança e que produziu anticorpos contra o coronavírus em quase 98% dos voluntários que a receberam até o momento.

Além da CoronaVac outras três candidatas a vacina estão atualmente em testes no Brasil, incluindo as vacinas em desenvolvimento pelo laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford e pela Janssen-Cilag, subsidiária da Johnson & Johnson, que também tiveram os testes temporariamente interrompidos no país após a ocorrência de eventos adversos -- em ambos os casos em voluntários no exterior.

No mês passado, um voluntário da vacina de Oxford no Rio de Janeiro morreu, mas o ensaio clínico não foi interrompido uma vez que, segundo fontes, ele havia recebido o placebo e não a vacina.

A Sinovac não respondeu de imediato a um pedido de comentário. A CoronaVac está entre três vacinas experimentais contra Covid-19 que a China tem utilizado para inocular centenas de milhares de pessoas sob um programa emergencial, e as autoridades sanitárias do país dizem que não foi observado nenhum efeito adverso grave até o momento.

*Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro, e Eduardo Simões, em São Paulo; reportagem adicional de Miyoung Kim / REUTERS

BRASÍLIA/DF - O presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia (DEM-RJ), propôs que o Congresso e o governo federal construam, conjuntamente, uma proposta legal estabelecendo restrições a quem se negar a tomar a vacina contra a covid-19 que venha a ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Acho que seria bom que os poderes Executivo e Legislativo chegassem a um caminho sobre este tema. Para que ele não fique sem solução e o Poder Judiciário tenha que resolver e, depois, fiquem todos reclamando que o Judiciário o resolveu”, declarou Maia ao participar, de uma live realizada pelo jornal Valor.

Maia não se manifestou favorável à obrigatoriedade, mas disse ser possível pensar em medidas que desestimulem as pessoas a deixarem de tomar a vacina que for aprovada pela Anvisa. “Este debate sobre obrigatoriedade tem que ser feito com todo cuidado. Tem alguns caminhos com os quais não é preciso obrigar, mas [pode-se] restringir o acesso a alguns equipamentos públicos”, disse Maia, citando o exemplo de países que proíbem que crianças não vacinadas contra outras doenças frequentem escolas.

O presidente da Câmara defendeu a capacidade técnica da Anvisa e dos institutos de pesquisa brasileiros atestarem a segurança de uma futura vacina. Destacando a importância de que mais de uma vacina que cumpra os requisitos de segurança seja autorizada a ser comercializada no país, o deputado comentou a polêmica em torno da CoronaVac, um dos medicamentos experimentais em fase de teste, produzido pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

“Depois que a Anvisa aprovar uma vacina, esta deixará de ser de A ou de B. Será uma vacina autorizada pelo órgão brasileiro responsável e que tem a condição de garantir a imunização de todos. O importante é termos duas ou três vacinas aprovadas. E todas elas vão ter, de alguma forma, insumos chineses. Grande parte dos produtos e equipamentos usados no enfrentamento à covid-19 foram importados da China e ninguém deixou de usá-los. Imagina se fossemos vetar [produtos da] China em outros setores da economia. Como faríamos com os nossos celulares? E o que aconteceria com nossa economia se fôssemos proibidos de exportar para a China?”, acrescentou Maia.

Economia

Maia voltou a dizer que, até ele deixar a presidência, em 1º de fevereiro de 2021, a Câmara dos Deputados não votará nenhuma eventual proposta de prorrogação do estado de calamidade em função da covid-19 ou de extensão do auxílio emergencial pago a quem foi financeiramente afetado pela pandemia.

“Nenhum destes dois assuntos será pautado na Câmara. O governo que esqueça isto”, declarou Maia, alegando que a aprovação destas medidas causaria uma “profunda crise econômica e social no país”.

O parlamentar também falou contra a prorrogação do chamado Orçamento de Guerra, regime extraordinário fiscal, financeiro e de contratações para enfrentamento da situação de calamidade. “Não haverá prorrogação da Emenda Constitucional da guerra e não haverá, em hipótese nenhuma, votação de nenhuma mensagem que chegue prorrogando o estado de calamidade.”

Maia também voltou a dizer que o Congresso está convencido da importância de aprovar uma Reforma Tributária. Segundo ele, falta apenas um acordo com o governo federal para que o tema possa ir à votação. “Falta só organizar o texto [da proposta] com o governo. O ministro [da Economia] Paulo Guedes às vezes fica com dúvidas se queremos um fundo que vai tirar dinheiro do governo federal [para reparar eventuais perdas de estados e municípios], mas temos um acordo com o ministro: vamos escrever juntos a redação sobre [a operação do] fundo”, disse Maia.

Por Alex Rodrigues - Repórter da Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - Em live na 5ª feira (29), o presidente Jair Bolsonaro voltou a defender a não obrigatoriedade da vacinação contra a covid-19, quando 1 imunizante estiver disponível para a população. Ele também defendeu o uso da hidroxicloroquina no tratamento da doença.

A ministra Tereza Cristina (Agricultura) participou da transmissão. O presidente perguntou a ela: “Vamos supor que em Mato Grosso do Sul, o seu governador ou uma decisão judicial diga que você tem que tomar a vacina [da covid-19]. Você vai tomar, Tereza?”. A ministra respondeu: “Acho que não. Acho que a vacina é uma coisa que as pessoas têm que sentir segurança pra tomar”.

Bolsonaro acrescentou que a vacina que levou menos tempo para ficar pronta para a população levou 4 anos.

Na conversa com a ministra, o chefe do Executivo citou estudo da International Journal of Antimicrobial Agents que diz que o tratamento com cloroquina reduz em 7 vezes a internação para tratamento por covid-19.

Opinião dos brasileiros

Pesquisa PoderData mostra que, em cerca de 4 meses, caiu de 85% para 63% o percentual da população que “com certeza” tomaria uma vacina contra a covid-19. A rejeição ao imunizante em julho era de 8%, agora é de 22%.

© Fornecido por Poder360

O levantamento ouviu 2.500 pessoas em 488 municípios, nas 27 unidades da Federação, por meio de ligações para celulares e telefones fixos. A margem de erro é de 2 pontos percentuais. Saiba mais sobre a metodologia lendo este texto. A divulgação é feita em parceria editorial com o Grupo Bandeirantes.

Os dados foram coletados de 26 a 28 de outubro, depois do embate de Bolsonaro com João Doria (PSDB), governador de São Paulo. O tucano quer vacinar obrigatoriamente contra covid-19 toda a população do Estado que comanda. Bolsonaro é contra.

*Por: PODER360

SÃO PAULO/SP - As primeiras 6 milhões de doses da vacina chinesa Coronavac chegam em até uma semana em São Paulo, mas só poderão ser aplicadas após aprovação da Agência Nacional da Vigilância Sanitária. O governo paulistano também conta com a liberação da Anvisa para receber insumos para produzir outras 40 milhões de doses do imunizante, em fase de testes contra o novo coronavírus, pelo Instituto Butantã.

Em coletiva de imprensa, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), voltou a comentar a postura do presidente Jair Bolsonaro a respeito da vacinação contra covid-19 no País. Ele disse que são os governadores que estão salvando vidas na pandemia do novo coronavírus e que gostaria que o presidente tivesse “outro comportamento”.

Doria negou haver, da parte dele, uma guerra pela vacina. “Chega a ser inacreditável que tenhamos um País onde o presidente da República não torça pela salvação das pessoas”, criticou. “Parece até que torce pelo contrário, porque, se torcesse a favor, torceria por todas as vacinas de maneira eficaz e mediante autorização da Anvisa”, alegou. “Isso seria uma visão correta, que se esperaria de um líder no Brasil, não quero politizar esse tema.”

Ele comentou sobre os ataques que a pesquisa com a vacina Coronavac, feita pela empresa chinesa Sinovac e testada no Brasil com coordenação do Instituto Butantã, vem sofrendo. “Não me parece nem justo, nem correto, nem uma posição humanitária. E lamento que alguns membros do governo federal ainda adotem essa postura lamentável.”

“Defendemos sim várias vacinas, mas não apenas uma vacina. Desqualificar uma vacina pelo fato de ela ser chinesa é adiar a oportunidade de mais brasileiros terem acesso à vacina”, destacou.

“Respeito as decisões do Supremo Tribunal Federal, é a Corte suprema do País. O presidente Bolsonaro se arvora em contestar uma manifestação ainda preliminar feita pelo presidente do Supremo”, comentou sobre as recentes críticas de Bolsonaro à discussão sobre vacinação que o STF realizará após ser acionado por partidos políticos.

Doria ainda pediu união entre Estados e governo federal e solicitou uma reunião do presidente com os governadores, em Brasília. “Diante de uma pandemia, nós deveríamos ter o País unido”, comentou. Em outro momento, afirmou que “gostaria de ter outro comportamento do presidente Bolsonaro.”

“São os governados que estão, dentro dos seus programas de quarentena, salvando vidas no Brasil. Quem sabe com uma atitude como essa (de fazer a reunião), o senhor pode demonstrar grandeza não só apenas para integrar o Brasil, proteger os brasileiros, como com compaixão e bom sentimento ao povo do seu País.”

O governador ainda fez votos de melhoras para o ministro Eduardo Pazuello, que está com covid-19, elogiando-o e chamando-o de “homem correto e de bem”. “(Venho aqui) reafirmar a minha confiança no ministro da Saúde, general Pazuello, que tem sido correto. Ele foi evidentemente desautorizado pelo Presidente da República num ato condenável, que, aliás, se repetiu pela terceira vez, o terceiro ministro da Saúde desautorizado pelo Presidente da República.”

*Por: Priscila Mengue / ESTADÃO

BRASÍLIA/DF - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta última sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A licença, por enquanto, é apenas para importação do imunizante. A distribuição das doses, ainda sem registro, depende de autorização da própria Anvisa. O pedido de importação em caráter excepcional foi feito pelo Instituto Butantan.

Testes clínicos

A CoronaVac está na terceira fase de testes clínicos. Atualmente, 9.039 voluntários participam dos estudos clínicos da vacina, feitos com profissionais da área da saúde de sete estados.

Como a Anvisa já havia aprovado a ampliação do estudo para 13 mil voluntários, o governo paulista decidiu ampliar o número de centros de pesquisa. Na fase atual, metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade, placebo.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.

Eficácia

Para comprovar a eficácia da vacina, é preciso que pelo menos 61 participantes do estudo, que tomaram placebo, sejam contaminados pelo vírus. A partir dessa amostragem, é feita então uma comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tiveram diagnóstico positivo da covid-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, será submetido a uma avaliação da Anvisa para registro e só então a vacina estaria liberada para aplicação na população.

*Por Agência Brasil

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro afirmou hoje (21) que o governo federal não comprará a vacina CoronaVac, que está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com ele, antes de ser disponibilizada para a população, a vacina deverá ser “comprovada cientificamente” pelo Ministério da Saúde e certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“O povo brasileiro não será cobaia de ninguém. Não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem”, escreveu Bolsonaro em publicação nas redes sociais.

Ontem (21), após reunião virtual com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, assinou um protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac, com o objetivo de ampliar a oferta de vacinação para os brasileiros. O ministério já tinha acordo com a AstraZeneca/Oxford, que previa 100 milhões de doses da vacina, e outro acordo com a iniciativa Covax, da Organização Mundial da Saúde, com mais 40 milhões de doses.

Segundo o ministério, o processo de aquisição ocorreria somente após o imunizante ser aprovado e obter o registro junto à Anvisa. Para auxiliar na produção da vacina, a pasta já havia anunciado o investimento de R$ 80 milhões para ampliação da estrutura do Butantan.

A CoronaVac já está na Fase 3 de testes em humanos e, segundo Instituto Butantan, ela é uma vacina segura, ou seja, não apresenta efeitos colaterais graves. Ao todo, os testes serão realizados em 13 mil voluntários e a expectativa é que sejam finalizados até dezembro.

Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, ou seja, comprove que ela realmente protege contra o novo coronavírus, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil. A CoronaVac prevê a administração de duas doses por pessoa.
Ministério da Saúde

Já em pronunciamento na manhã de hoje, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, informou que “houve uma interpretação equivocada da fala do ministro da Saúde” e não houve qualquer compromisso com o governo do estado de São Paulo no sentido de aquisição de vacina contra a covid-19. “Tratou-se de um protocolo de intenção entre o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, sem caráter vinculante, por se tratar de um grande parceiro do Ministério da Saúde na produção de vacinas para o Programa Nacional de Imunizações [PNI]."

Franco esclareceu que é “mais uma inciativa para tentar proporcionar vacina segura e eficaz para a nossa população, neste caso como uma vacina brasileira” e se estiver disponível antes da vacina da AztraZeneca/Oxford ou da Covax. “Não há intenção de compra de vacinas chinesas”, ressaltou.

O secretário reforçou que qualquer vacina depende de análise técnica e aprovação da Anvisa, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Sistema Único de Saúde (SUS). Franco reafirmou que quando qualquer vacina estiver disponível, certificada pela Anvisa e adquirida pelo Ministério da Saúde, ela será oferecida aos brasileiros por meio do PNI e, “no que depender desta pasta, não será obrigatória”.

Matéria atualizada às 12h20 para complemento de informações

Edição: Maria Claudia

Publicado em 21/10/2020 - 10:47 Por Andreia Verdélio – Repórter da Agência Brasil - Brasília
Atualizado em 21/10/2020 - 12:20

BRASÍLIA/DF - O presidente Jair Bolsonaro afirmou mais uma vez nesta última segunda-feira que o Ministério da Saúde não vai obrigar ninguém a tomar uma vacina contra Covid-19.

“Qualquer vacina aqui no Brasil tem que ter comprovação científica e tem que ser aprovada pela Anvisa e isso não é à toque de caixa”, disse Bolsonaro, em solenidade de anúncio de um estudo clínico de um medicamento para o tratamento da Covid-19.

“O Ministério da Saúde não obrigará ninguém a tomar vacina”, reforçou, após citar uma lei de 1975 que menciona essa não obrigatoriedade.

O presidente não citou nominalmente o nome do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que trabalha para garantir a imunização da vacina chinesa da Coronavac --o governo federal aposta na vacina britânica da Universidade de Oxford.

Bolsonaro disse que “a pessoa está se arvorando e levando o terror perante à opinião pública”.

*Por: REUTERS

MUNDO - O Facebook anunciou nesta última terça-feira (13) que vai começar a proibir anúncios que desencorajem as pessoas a se vacinarem.

A companhia afirmou que os anúncios que defendam ou sejam contra legislação ou políticas governamentais sobre vacinas, incluindo para covid-19, ainda serão permitidos. A nova política começará a ser aplicada nos próximos dias.

Até agora o Facebook proibia anúncios com informações mentirosas sobre vacinas, permitindo a veiculação dos que manifestassem oposição contra vacinas, desde que não tivessem informações falsas.

*Por Elizabeth Culliford - Repórter da Reuters

SÃO CARLOS/SP - A Vigilância Epidemiológica de São Carlos informa que a partir de hoje (05/10) começa a Campanha Nacional de Multivacinação 2020. O público alvo inclui crianças de 2 meses até menores de 15 anos.

Estarão disponíveis todas as vacinas do calendário básico de vacinação da criança e do adolescente, com destaque para a vacina contra Poliomielite, que será aplicada como reforço para crianças menores de cinco anos, mesmo que estejam com a carteirinha em dia. 

Kátia Spiller, supervisora da Vigilância Epidemiológica fala da importância da atualização da carteirinha de vacinação. “Além da atualização da carteirinha, a Campanha Nacional de Multivacinação faz reforços na imunização para garantir a saúde das crianças. Durante todo o mês outubro é importante que pais e responsáveis levem as crianças para serem imunizadas em um posto de saúde mais próximo da sua residência”, reforça Spiller.

No dia 17 de outubro (sábado) acontecerá o Dia D da campanha que terá os mesmo protocolos de segurança sanitária de campanhas anteriores como uso obrigatório de máscaras, distanciamento de pelo 1,5 m de distância, sem aglomerações.

As vacinas que fazem parte do calendário básico de vacinação da criança e do adolescente são: BCG, Hepatite A e B, Pentavalente (Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B e Meningite e infecções por HiB), Vacina Oral do Rotavírus Humano, Pneumocócica 10 valente, Febre Amarela, Tríplice Viral (Sarampo, Caxumba e Rubéola), Tríplice Bacteriana (DTP), dT (Difteria E Tétano), Tetraviral (Sarampo, Caxumba, Rubéola E Varicela), Meningocócica C e HPV. Contra a Poliomielite serão aplicadas a Vacina Oral Poliomielite (VOP), e a Vacina Inativada Poliomielite (VIP).

A Campanha Nacional de Multivacinação 2020 termina no dia 30 de outubro. Em São Carlos todas as unidades básicas de saúde e unidades de saúde da família aplicam as vacinas de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 17h.

SÃO PAULO/SP - O governador de São Paulo, João Doria, e o vice-presidente da laboratório chinês Sinovac, Weining Meng, assinaram hoje (30), um contrato que prevê o fornecimento de 46 milhões de doses da vacina CoronaVac para o governo paulista até dezembro deste ano.

O contrato também prevê a transferência tecnológica da vacina da Sinovac para o Instituto Butantan, o que significa que, o instituto brasileiro poderá começar a fabricar doses dessa vacina contra o novo coronavírus. O valor do contrato, segundo o governador João Doria é de US$ 90 milhões.

Segundo Meng, o acordo para transferência de tecnologia facilita a logística e vai permitir que o Instituto Butantan fabrique a vacina e a distribua de forma mais rápida e ágil para a população brasileira. “O Brasil é um país grande, com mais de 200 milhões de pessoas e precisa de bastante vacina. Com a produção local, conseguiremos fazer isso”, disse ele hoje (30), em São Paulo, acompanhado por um tradutor.

A vacina está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e está na fase 3 de testes em humanos. Essa fase 3 de testes em humanos testa a eficácia da vacina e está ocorrendo no Brasil desde julho, com 13 mil voluntários da área da saúde.

A expectativa do governo paulista é de que a vacinação desses voluntários seja encerrada até o dia 15 de outubro. Caso os testes comprovem a eficácia da vacina, ela precisará de uma aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de ser disponibilizada para vacinação no Brasil.

Segundo o governador João Doria, outras 14 milhões de doses serão fornecidas pela Sinovac ao governo paulista até fevereiro do próximo ano. A ideia do governo paulista é de que seja feito um acordo com o Ministério da Saúde para que essas 60 milhões de doses sejam disponibilizadas para parte da população brasileira por meio do Programa Nacional de Imunização do Sistema Único de Saúde. Mas Doria já avisou que, caso não haja acordo em nível federal, a vacinação será voltada para a população paulista, que daí seria vacinada totalmente até março do próximo ano.

A expectativa do governo paulista é de que a vacinação seja iniciada no dia 15 de dezembro deste ano. Os primeiros a serem vacinados serão os profissionais da área de saúde. "Os testes seguem até o dia 15 de outubro. Mas estamos confiantes no resultado dessa vacina. Estamos avançando positivamente, com esperança no coração, de que essa será uma das mais promissoras vacinas contra a covid-19 [a doença provocada pelo novo coronavírus]”, disse Doria. “Vamos respeitar os procedimentos de testagem, e após aprovação da Anvisa, o início da vacinação está previsto para começar no dia 15 de dezembro, começando pelos profissionais da saúde", acrescentou o governador.

Eficácia

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o resultado da eficácia da vacina começa a surgir quando 61 dos voluntários adquirem o novo coronavírus. “Os testes de inclusão dos voluntários terminam no dia 15 de outubro. A partir daí, não se vacina mais e acompanhamos os voluntários. E daí vai depender da incidência de infecção da covid-19 nos 13 mil voluntários. Quando ocorrer pelo menos 61 casos de covid-19 dentre os 13 mil voluntários, podemos fazer o que se chama de análise interina, que pode demonstrar a eficácia [da vacina]. Se a vacina for altamente eficaz, ela já pode demonstrar isso [nessa análise interina] e aí já permite a remessa da documentação [sobre o estudo da fase 3] para a Anvisa”, falou.

“Se isso não acontecer nesse primeiro momento, nós aguardamos um segundo momento, que é a análise primária, quando teremos 154 casos da covid-19 entre os voluntários. Daí se demonstra a eficácia e podemos disparar o processo de registro na Anvisa. Isso vai depender do nível de infecção na população vacinada”, explicou.

“Esperamos que, até o final do mês de novembro, esses dados estejam disponíveis para permitir o registro da vacina”, acrescentou Covas.

A vacina

A vacina é inativada, ou seja, contém apenas fragmentos do vírus, inativos. Com a aplicação da dose, o sistema imunológico passaria a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. No teste, metade das pessoas receberão a vacina e metade receberá placebo, substância inócua. Os voluntários não saberão o que vão receber. A vacina está sendo aplicada em duas doses, no prazo de 14 dias.

Estudos de fases 1 e 2 da vacina, feitos na China, revelaram que ela é segura. Os testes de fase 3 vão comprovar se a vacina é eficaz, ou seja, se ela protege contra o novo coronavírus.

*Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil